深圳市药品零售企业信用管理办法.doc

深圳市药品零售企业信用管理办法（征求意见稿）第一条（目的及依据） 为加强药品监督管理，建立药品安全信用机制，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、深圳市药品零售监督管理办法等法律、法规、规章以及药品安全信用分类管理暂行规定（国食药监市20XX454号），结合深圳实际，制定本办法。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。第二条（工作原则） 药品零售企业信用管理按照依法、公正、公开的原则，依据统一的内容、标准和程序进行，维护社会公共利益，保护企业商业秘密。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。第三条（职权） 深圳市药品监督管理部门（以下简称市药品监督部门）负责全市药品零售企业信用的管理工作，负责制定信用评分标准，采集信用信息，计算信用评分分值。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。信用等级的规则设定、具体评定及公布，由市药品监督部门或其授权或委托的社会组织或机构进行。第四条（信用信息范围） 药品零售企业信用信息主要包括：（一）企业基本信息：企业申办药品经营行政许可中提交的信息；（二）监督检查信息：市药品监督部门通过行政许可、日常监督检查、专项检查、GSP认证及跟踪检查等方式掌握的药品零售企业执行有关法律、法规的情况；酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。（三）处罚案件信息：市药品监督部门在执法中形成的对药品零售企业的行政处罚信息；（四）药品零售企业的其他信用信息。药品零售企业信用信息不包括企业的民商事活动以及药品监督管理法律、法规、规章及政策管理范围之外的其他信息。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。第五条（信用评分计算） 药品零售企业信用评分分值，由市药品监督部门协同监管电子平台按照深圳市药品零售企业信用评分标准确定的计分规则（见附件）计算。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點。深圳市药品零售企业信用评分标准由市药品监督部门制定，根据每年国家、省、市政策及监管重点进行调整，并在网站上公布。厦礴恳蹒骈時盡继價骚。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺。第六条（评分方法） 药品零售企业信用评分满分（底分）为100分，按照每条信用信息的产生和变更实行动态管理。茕桢广鳓鯡选块网羈泪。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀。第七条（信用等级评定） 信用等级以年度为评定周期，期限为上年1月1日至12月31日。信用评分80分以上的，为信用良好；60分以上不足80分的，为信用一般；不足60分的，为失信。药品零售企业有下列情形之一，信用等级评为严重失信：（一）未凭医师处方销售含可待因成分的处方药、含兴奋剂的处方药及其他药品监督部门已公告严管的处方药；（二）非法销售终止妊娠药品；（三）非法销售二类精神药品；（四）在药品零售企业内非法行医;（五）当年信用评分为0分的；（六）信用等级连续两年评为失信的。评定信用等级的具体方法可根据每年评分情况作动态调整。第八条（信用评分告知） 市药品监督部门扣除药品零售企业信用评分时，应书面告知当事企业，告知事项包括：扣分的理由和依据、所扣分值。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈。第九条（信用等级公布） 市药品监督部门或其授权或委托的社会组织或机构应于每年1月份，在政务网站公布之前一年信用等级为失信和严重失信的药品零售企业基本信息及其具体信用评分信息，公布期限截止至当年12月31日。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠。第十条（失信惩戒） 上一年度被评为失信、严重失信等级的药品零售企业，将被市药品监督部门列为重点监管对象。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買。信用等级评定为严重失信的药品零售企业，按照深圳市药品零售监督管理办法第四十六条的规定处理。第十一条（纪律） 市药品监督部门工作人员违反本办法，采集、记录、公示的信息不真实，造成损失和不良影响的，依法追究具体责任人和主管领导的责任。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇。第十二条（实施时间） 本办法自印发之日起施行，有效期年。附件：深圳市药品零售企业信用评分标准（20XX版）深圳市药品零售企业信用评分标准（20XX版）日常监管信用评分表监管类别检查结论信用扣分日常检查（包括专项检查、有因检查、飞行检查）符合要求/合格/限期整改-2不符合要求/不合格（未涉嫌违法）-5不符合要求/不合格（涉嫌违法）进入执法程序停止经营不列入信用计分无法查找不列入信用计分并进入执法程序换证验收检查通过/限期整改-2不通过-40GSP认证及跟踪检查一次性通过/整改通过/整改不通过-40不通过-40深圳市药品零售企业信用评分标准（20XX版）行政处罚信用评分表序号类别违法行为认定依据处罚依据法律后果具体情节及信用扣分分数减轻从轻一般从重最重1药品管理法相关未取得药品经营许可证经营药品（自然人除外）药品管理法第十四条第一款药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款免除罚款：-5二倍罚款：-10三倍、四倍罚款：-15五倍罚款：-20/2销售假药药品管理法第四十八条第一款药品管理法第七十四条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销许可证免除罚款：-5二倍罚款：-10三倍、四倍罚款：-15五倍罚款：-20停业整顿：-30；吊证：-1003销售劣药药品管理法第四十九条第一款药品管理法第七十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证免除罚款：-5一倍罚款：-10二倍罚款：-15三倍罚款：-20停业整顿：-30；吊证：-1004为销售假劣药品者提供运输、保管、仓储等便利条件的 药品管理法第七十七条没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款免除罚款：-5一倍及以下罚款：-10二倍罚款：-15三倍罚款：-20/5药品经营企业未按规定实施药品经营质量管理规范药品管理法第十六条第一款药品管理法第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证/警告：-5逾期不改正罚五千以上不足一万：-20逾期不改正罚一万以上二万以下：-30；吊证：-1006从不具备药品生产、经营资格的单位购进药品药品管理法第三十四条药品管理法第八十条责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销许可证免除罚款：-5二倍罚款：-10三倍、四倍罚款：-15五倍罚款：-20吊证：-1007伪造、变造、买卖、出租和出借药品经营许可证药品经营许可证管理办法第十二条药品管理法第八十二条没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品经营许可证免除罚款：-5一倍或二万以上不足五万罚款：-10二倍或五万以上不足八万罚款：-15三倍或八万以上十万以下：-20吊证：-1008提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证药品经营许可证管理办法第十一条第二款药品管理法第八十三条吊销药品经营许可证，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款/吊证：-1009药品经营企业无真实完整的购销记录药品管理法第十八条药品管理法第八十五条责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证/警告：-5/吊证：-10010药品经营企业销售药品有误药品管理法第十九条第1款11药品经营企业擅自更改或者代用处方药药品管理法第十九条第1款12药品经营企业调配有配伍禁忌或者超剂量的处方药品管理法第十九条第1款13药品经营企业销售中药材未标明产地药品管理法第十九条第2款14药品管理法实施条例相关药品经营企业擅自更改药品经营许可事项药品管理法实施条例第十六条、药品经营许可证管理办法第十三、十四条药品管理法实施条例第七十四条由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚/警告：-5/宣布许可证无效：-10015药品流通监督管理办法相关未对购销人员培训、无培训记录药品流通监督管理办法第六条药品流通监督管理办法第三十条责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款/警告：-5五千以上不足一万罚款：-10一万以上两万以下罚款：-15/16未按照规定留存有关资料、销售凭证药品流通监督管理办法第十二条17对销售人员管理不善或无管理规定药品流通监督管理办法第七条药品流通监督管理办法第三十一条给予警告，责令限期改正/警告：-5/18在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的药品流通监督管理办法第八条药品管理法第七十三条没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款免除罚款：-5二倍罚款：-10三倍、四倍罚款：-15五倍罚款：-20/19以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品药品流通监督管理办法第十五条20经营企业擅自改变经营方式、超经营范围经营药品药品流通监督管理办法第十七条21在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品药品流通监督管理办法第八条药品管理法实施条例第七十四条由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚/警告：-5/宣布无效：-10022零售药店无销售凭证或销售凭证不全药品流通监督管理办法第十一条第二款药品流通监督管理办法第三十四条责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款/警告：-5逾期不改正：-1023知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品药品流通监督管理办法第十三条药品流通监督管理办法第三十五条给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款警告免除罚款：-5警告并处一万元以下罚款：-10超过一万不足二万罚款：-15二万以上三万以下罚款：-2024为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件药品流通监督管理办法第十四条药品管理法第八十二条没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证/一至二倍或二万以上不足六万罚款：-15三倍或六万以上十万以下罚款：-20吊证：-10025经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂药品流通监督管理办法第十六条药品管理法第八十条责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销许可证免除罚款：-5二倍罚款：-10三倍、四倍罚款：-15五倍罚款：-20吊证：-10026未凭处方销售处方药药品流通监督管理办法第十八条第一款药品流通监督管理办法第三十八条第一款责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款/警告：-5一千元以下罚款：-10/27药师不在岗不挂牌或销售处方药、甲类非处方药药品流通监督管理办法第十八条第二款药品流通监督管理办法第三十八条第二款责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款/警告：-5一千元以下罚款：-10/28未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品药品流通监督管理办法第十九条药品管理法第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证/警告：-5逾期不改正罚五千以上不足一万：-10逾期不改正罚一万以上二万以下：-15吊证：-10029以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药药品流通监督管理办法第二十条药品流通监督管理办法第四十条限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元/警告：-5一倍以下罚款：-10二倍以下罚款：-15/30非法收购药品药品流通监督管理办法第二十二条药品管理法第七十三条没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款免除罚款：-5二倍罚款：-10三倍、四倍罚款：-15五倍罚款：-20/31药品召回管理办法相关药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，未停止销售该药品，未通知药品生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告药品召回管理办法第六条药品召回管理办法第三十六条责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。免除罚款：-5一千以上不足一万罚款：-10一万以上不足三万罚款：-15三万以上五万以下罚款：-20吊证：-10032药品经营企业拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品药品召回管理办法第十一条药品召回管理办法第三十七条警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款/警告：-10不足一万元罚款：-15一万以上二万以下罚款：-20/33深圳市药品零售监督管理办法相关未按要求配备药学技术人员深圳市药品零售监督管理办法第五条深圳市药品零售监督管理办法第三十五条责令改正，处以五千元罚款；逾期不改正的，依照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第三款吊销许可证/五千元罚款：-15/吊证：-10034法定代表人、企业负责人、质量负责人不符合中华人民共和国药品管理法的有关规定深圳市药品零售监督管理办法第六条35不具有与所经营药品相适应的营业场所，或药品仓库不符合药品经营质量管理规范要求深圳市药品零售监督管理办法第七条36不配备计算机或者不实行计算机管理深圳市药品零售监督管理办法第八条37隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品经营许可证、上岗证的深圳市药品零售监督管理办法第三十六条中华人民共和国行政许可法第七十八条不予受理或者不予行政许可，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请该行政许可/-20/38以提供虚假材料或采取贿赂等不正当手段取得药品经营许可证、上岗证的深圳市药品零售监督管理办法第三十六条药品管理法第八十三条、行政许可法第七十九条吊销药品经营许可证，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。申请人在三年内不得再次申请该行政许可（上岗证）/吊证：-10039超出核定的经营范围经营药品的深圳市药品零售监督管理办法第十条深圳市药品零售监督管理办法第三十七条、药品流通监督管理办法第三十二条没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款。违法销售药品货值金额不足一千元的，处以一千元罚款免予罚款：-5/罚款：-15/40不按要求进行变更登记的深圳市药品零售监督管理办法第十一条深圳市药品零售监督管理办法第三十八条、中华人民共和国药品管理法实施条例第七十四条给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品经营许可证无效/警告：-15/宣布无效：-10041药品购进的管理不按照深圳市药品零售购进的有关规定执行，或者未建立并执行进货检查验收制度；未建立产品购销台账，索取增值税发票和购货清单的深圳市药品零售监督管理办法第十六条深圳市药品零售监督管理办法第三十九条处以一千元罚款/罚款：-15/42药品零售企业未按要求实现与药品监督部门计算机数据互联的深圳市药品零售监督管理办法第十七条第二款深圳市药品零售监督管理办法第四十条给予警告，责令限期整改；逾期不改正的，处以一千元罚款/警告：-5一千元罚款：-10/43未按药品分类管理规定陈列、储存药品的深圳市药品零售监督管理办法第十八条深圳市药品零售监督管理办法第四十一条责令限期改正，处以一千元罚款/一千元罚款：-15/44未按要求销售药品（无销售凭证、凭证内容不全、拆零存放或销售不符合要求）深圳市药品零售监督管理办法第十九条深圳市药品零售监督管理办法第四十二条处以一千元罚款/一千元罚款：-15/45未按要求保留中药饮片合格证明的深圳市药品零售监督管理办法第二十条深圳市药品零售监督管理办法第四十三条处以一千元罚款/一千元罚款：-15/46未凭处方销售处方药深圳市药品零售监督管理办法第二十一条第一款深圳市药品零售监督管理办法第四十四条第一款给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元罚款/警告：-5一千元罚款：-10/47将特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂直接销售给未成年人的深圳市药品零售监督管理办法第二十一条第二款深圳市药品零售监督管理办法第四十四条第二款处以三万元罚款/三万元罚款：严重失信48为他人非法经营药品提供条件的深圳市药品零售监督管理办法第二十三条深圳市药品零售监督管理办法第四十五条处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款/五千元罚款：-15一万元罚款：-20/49药品零售企业一年内有违法行为记录二次以上，其信用等级被判定为严重失信的深圳市药品零售监督管理办法第四十六条国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第十六条吊销许可证/吊证：-10050动用、调换或者转移被依法封存的物品的深圳市药品零售监督管理办法第二十七条深圳市药品零售监督管理办法第四十七条责令限期缴回，处以一万元罚款/一万元罚款：-15/51药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的深圳市药品零售监督管理办法第二十九条、第三十一条深圳市药品零售监督管理办法第四十八条给予警告，责令整改；违法情节严重，不符合上岗条件的，注销上岗证/警告：-5注销上岗证：-25/52无上岗证的人员在营业场所内销售药品以及从事药品的推销或促销活动深圳市药品零售监督管理办法第三十条第二款深圳市药品零售监督管理办法第四十九条处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款/五千元罚款：-15一万元罚款：-20/53药品不良反应报告和监测管理办法相关无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。药品不良反应报告和监测管理办法第十三条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十七条、第三十条、第四十六条药品不良反应报告和监测管理办法第五十九条由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款警告：-5不足一万罚款：-10一万以上不足二万罚款：-15二万以上三万以下罚款：-20/表中“以上”、“以下”均包含本数