产前筛查采血点技术规范.docx

产前筛查采血点技术规范为了加强和规范产前筛查采血点的技术管理，提高产前筛查技术服务的水平和质量，特制定产前筛查采血点技术规范（以下简称技术规范）。各设置了产前筛查采血点的产前诊断机构和产前筛查机构以及所设置的采血点必须按照本技术规范执行。1 .采血点医疗保健机构要求：1.1 设置的采血点必须是具备医疗执业资质，同时具有开展产科技术服务并设置有检验科的医疗保健机构。1.2 产前诊断机构或产前筛查机构必须与采血点所在医疗保健机构签署产前筛查标本采集协议，明确双方的责任和权利，保障产前筛查质量，切实保护孕妇的权益。1.3 采血点所在医疗保健机构应该提供进行产前筛查的宣传告知场所、产前筛查咨询场所、产前筛查采血场所、产前筛查标本保存场所和设施、产前筛查资料保存设施等。1.4 产前诊断机构或产前筛查机构应协助采血点进行建设。所有关于产前筛查的工作制度、人员职责和技术操作规范参照协议单位的样本进行制定和执行。2 .采血点人员要求：2.1 从事产前筛查采血点临床工作的医师必须是采血点所在医疗保健机构取得执业医师资格的妇产科医师。2.2 从事产前筛查采血点采血工作的人员必须是采血点所在医疗保健机构的医务人员。2.3 从事产前筛查采血点标本处理工作的人员必须是采血点所在医疗保健机构的实验室技术人员。2.4 上述人员必须经过与之签署产前筛查采血点工作协议的产前诊断机构或产前筛查机构的技术培训，并获得培训合格证书。3 .产前筛查临床技术：3.1 宣传告知：3.1.1 采血点必须建立产前筛查的宣传告知制度，对所有孕妇进行产前筛查的宣传和告知。3.1.2 每一位孕妇均应当签署产前筛查告知书。告知书一式两份，孕妇和采血点各保存一份。告知书的内容由签署协议的产前诊断机构或产前筛查机构提供样本。3.1.3 签署不同意进行产前筛查的孕妇则按照相关规范，进行常规围产保健服务。3.1.4 签署同意进行产前筛查的孕妇则进入产前筛查咨询门诊进行有关产前筛查的咨询。在对孕妇进行了知情告知并签署了知情同意书后才能进行产前筛查。3.1.5 以下情况应当直接进行相关产前诊断：预产期年龄等于或大于35周岁所有孕妇；生育过染色体异常胎儿的孕妇；夫妻双方之一为染色体异常的平衡易位携带者；产前检查怀疑胎儿患染色体病的孕妇；孕妇为X连锁遗传病基因携带者；生育过神经管缺陷患儿者,以及根据医学遗传学知识分析胎儿可能患有，且目前能够进行产前诊断的一切出生缺陷。3.1.6 进行中孕期产前筛查适宜孕周为孕15-20+6周。3.2 知情告知及知情同意书的签署：3.2.1 采血点具有资质的妇产科临床医生应当对同意进行产前筛查的孕妇进行知情告知。医务人员应事先告知孕妇产前筛查的性质和目的，与产前诊断相比的局限性。在孕妇完全知情并理解产前筛查的意义后，自愿签署产前筛查知情同意书。3.2.2 采血点只对签署的知情同意书的孕妇进行产前筛查的血液标本的采集。3.2.3 知情同意书的样本由与之签署协议的产前诊断机构或产前筛查机构提供样本。3.3 产前筛查的申请：3.3.1 临床医师应详细询问病史、确认孕周，记录超声测定的头臀长（早孕期）或双顶径值（中孕期）以及超声检查时间、孕妇提供的对确定孕周有重要价值的其它信息资料。3.3.2 临床医师应在产前筛查申请单上准确填写下列资料：孕妇的姓名、身份证号、出生日期（公历），采血日期，孕龄，体重，民族/种族，末次月经日期（公历）、月经周期，孕妇是否吸烟，本次妊娠是否为双胎或多胎，孕妇是否患有胰岛素依赖型糖尿病、既往是否有染色体异常或者神经管畸形等异常妊娠史、唐氏综合征家族史,本次妊娠已经做过的产前筛查结果，是否已经做过产前诊断（如绒毛吸取术），孕妇的通信地址和联系电话。3.4 病例的登记：所有进行了产前筛查的病例均应进行登记。登记的内容至少应包括：就诊时间、姓名、年龄、住址、联系电话、身份证号、末次月经时间、就诊时孕周、医学建议、医生签名等。3.5 报告解释：3.5.1 筛查结果为低风险的，应向孕妇说明此结果并不是完全排除可能性。3.5.2 对于筛查结果为高风险的孕妇，由产前咨询和/或遗传咨询人员解释筛查结果，并向其介绍进一步检查或诊断的方法，由孕妇知情选择。3.5.3 对胎儿染色体异常筛查高风险的孕妇建议行胎儿细胞遗传学检查；对开放性神经管缺陷筛查高风险的孕妇建议行超声产前诊断；产前诊断率宜N80%。3.5.4 对筛查出的高风险病例，在未进行产前诊断之前，不应为孕妇做终止妊娠的处理。3.6 检测机构对产前筛查高风险孕妇，必须及时通知孕妇到采血点复诊，由采血点及时转诊至签订协议的产前诊断机构进行后续的产前诊断技术服务。或及时转诊至签署协议的产前筛查机构复诊，由产前筛查机构转诊至上级产前诊断机构进行后续的产前诊断技术服务。4 .产前筛查实验室技术：4.1 标本采集4.1.1 按照无菌操作常规，经静脉穿刺采取孕妇空腹静脉血2ml3ml,收集于真空干燥非抗凝采血管中。4.1.2 在采血管标签上写明患者姓名、标本编号、采血日期。标本编号应采用唯一编号，也可使用条形码作为唯一编号，应与产前筛查申请单及采血样品登记册上的编号一致。产前诊断机构或产前筛查机构应当对本机构实验室所接收的血液标本类型，如：全血标本，或者血清分离管标本、离心血清分离管标本做出规定。各采血点必须按照相关的规定进行标本采集。4.2 标本的贮存和运送4.2.1 将盛有血液标本的采血管静置于室温下(18oc-28oc)约0.52小时,待其凝集后迅速离心分离得到血清。若室温低于18。C,则可将盛有血液的采血管静置于370C恒温水浴箱内0.5小时使其凝集。4.2.2 采血点离心分离得到血清，以血清形式运送标本。4.2.3 将血清移至冻存管中，冰冻保存。运送管上应用油性记号笔标明孕妇姓名、标本编号、采血日期。运输时间不能超过24小时，血清标本运输过程中应保持4。U8。C冷藏条件。4.2.4 血清标本在48温度下保存不可超过7天；20。(:以下保存不可超过3月；长期保存应在-70°C,避免反复冻融。4.3 血液标本的登记：采血点必须建立采血工作登记册，对每一份产前筛查的血液标本进行登记。登记的内容由委托采血单位提供样本O4.4 血液标本的交接登记：产前筛查血液标本的交接必须由双方对每一份标本进行核对后交接。交接双方应当填写标本交接单，同时签字和注明交接日期。交接的内容包括：血液标本、申请单及知情同意书。核对的内容包括：申请书、知情同意书的书写是否合格、血液标本及标签的书写是否合格。不合格的标本不予交接。4.5 标本采集后，应当在7天内送达进行标本检测的产前诊断机构或产前筛查机构。产前诊断机构或产前筛查机构应当在收到产前筛查血液标本后7个工作日内对产前筛查标本进行检测并出具检测报告。出具报告后应当及时送达送检标本的采血点。4.6 报告的发放：4.6.1 筛查报告至少应包括以下信息：孕妇的年龄与预产期分娩的年龄，标本编号，筛查时的孕周及其推算方法，各筛查指标的检测值和MoM值，经校正后的筛查目标疾病的风险度，相关的提示与建议。4.6.2 筛查结果以书面形式告知被筛查者，应通知孕妇或家属获取筛查结果报告单的时间与地点，便于其及时获悉筛查结果。对于筛查高风险的孕妇应由检测机构电话及时通知孕妇前往采血医疗机构领取，以免错过产前诊断的时限。4.7 报告的交接登记：4.7.1 产前筛查报告应与实验室人员进行交接。4.7.2 产前筛查报告单的交接必须由双方对每一份报告进行核对后交接。报告单的数量应当与标本交接的数量一致。交接双方应当填写报告交接单，同时签字和注明交接日期。不合格的报告不予交接。5 .采血点筛查孕妇信息的管理：5.1 产前诊断机构和产前筛查机构应将采血点所有筛查孕妇的信息纳入本机构的产前筛查管理。管理方式和内容应与院内筛查孕妇相同。