1.《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》（征求意见稿）.docx

广东省药品批发企业储存运输管理若干规定（征求意见稿）第一条【目的和依据】为进一步优化资源配置，激发药品流通市场活力，构建现代化药品流通体系，推动广东药品流通产业高质量发展，保障公众用药安全、可及。依据中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品经营监督管理办法药品经营质量管理规范药品经营许可证管理办法关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见等法律法规和有关政策，结合广东药品流通产业发展和监管实际，制订本规定。第二条【适用范围】本规定适用于本省新开办的药品批发企业以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业（以下简称“企业”）。符合本规定要求的药品批发企业在本省新开办全资子公司可以委托总部集中开展药品储存运输业务。鼓励本省现有药品批发企业逐步实现本规定要求。第三条【许可和公示】拟新开办企业的，应当向省药品监督管理局申请药品经营许可证；省药品监督管理局收到企业申请后，应当核查申请人是否符合要求，依法办理许可事项并在省药品监督管理局官网公示办理结果。药品委托储存运输前，委托方应当向省药品监督管理局申请药品经营许可事项变更；省药品监督管理局收到企业申请后，应当核查受托方是否符合要求，依法办理许可事项并在省药品监督管理局官网公示办理结果。新开办企业的仓库地址变更应当符合本规定要求。第四条【储运总要求】企业应当具有独立法人资格，遵守药品经营质量管理规范和本规定要求，设置与药品储存运输活动相适应的质量管理、设备管理、物流管理、信息管理等部门，建立并实施符合广东省药品批发企业储存运输质量管理验收规范（见附件）要求的质量管理体系，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。第五条【人员要求】企业应当具备与经营规模相适应、依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，其法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法规定禁止从事药品经营活动的情形。第六条【设施设备】企业应当配置与经营范围、经营药品特性及药品储存运输规模相适应的仓储库房、设施设备及运输车辆，按要求开展校准、验证，保证具备开展药品储存运输的能力和条件。企业应当建立与其经营规模相适应的储存运输网络，通过信息管理系统实现药品储存运输全过程的实时有效管理。第七条【信息管理系统】企业应当建立并运行信息管理系统，其操作系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件等应当与药品储存运输业务范围与规模相适应，满足药品质量管理、信息安全和全程可追溯需要。第八条【运输要求】企业应当制定储存运输管理制度和操作规程，根据药品温度控制要求，采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。药品运输过程中，运载工具应当保持密闭，防止发生药品盗抢、遗失、调换等事故。第九条【委托储运总要求】企业委托储存运输药品的，委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托方应当建立信息管理系统，实现与受托方药品信息的互联互通、实时查询。双方应当对储存运输药品收货、查验、库存、出库、运输、中转、送达、签收、退货、召回等全过程进行实时监测和动态管理，保证药品票、账、货、款一致，保证药品全过程可追溯，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求，保证药品质量。委托方对委托储存运输药品经营活动和药品质量全面负责。第十条【委托协议及管理】开展委托储存运输药品的，委托方应当与受托方签订委托储存运输合同和质量保证协议，委托药品范围和期限不得超出双方药品经营范围和相关证照的有效期限。拟中止、解除委托关系的，企业应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准不得变更许可事项。第十一条【委托方管理责任】委托储存运输药品的，委托方应当对受委托方的药品储存运输的能力和条件进行审计和评估，确定受托方建立和执行药品储存运输质量管理制度,保证药品储存运输全过程持续符合法定要求和本规定要求。第十二条【委托方审核责任】委托方应当加强对受托方履行药品经营质量管理规范、履行合同协议以及本规定的审计，对审计中发现受托方存在违反药品经营质量管理规范、不符合本规定要求或其他违法违规行为的，应当立即采取措施消除风险隐患，及时报告省药品监督管理局和委托双方所在地市级药品监督管理部门。委托方应当对受托方每年至少开展一次全面的储存运输业务质量审计，保证受托方持续符合法定要求和本规定要求,审计记录应留档备查。第十三条【受托方信息管理系统】受托方应当将储存运输管理系统与委托方的管理系统有效衔接，根据委托方信息管理系统发出的指令进行储存运输作业，确保相关数据共享、同步传送，使委托方能对其委托的药品收货、验收、储存、出库、运输、退货、召回等全程进行实时管理和控制。受托方应当按照药品经营质量管理规范和委托合同约定，配合委托方落实企业主体责任。受托方承担多方委托业务的，应当保证所有委托方的储存运输数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，保证药品信息能够全程有效追溯。第十四条【防止混淆管理】受托方承担多方委托储存运输药品业务的，应当对不同委托方药品严格按照货位、区位存放，标识明显，易于区分、不得混淆。第十五条【受托业务延续规定】企业已受托开展药品储存运输业务的，在委托协议有效期内继续按照委托协议要求执行；委托协议或现有药品经营许可证有效期满后，企业申请继续开展受托药品储存运输业务应当符合本规定要求。药品批发企业接受药品零售连锁企业储存运输的除外，按照广东省药品零售连锁经营监督管理办法执行。第十六条【多仓协同管理】鼓励企业整合内部全资子公司仓储资源和运输资源，开展多仓协同药品储存配送业务。双方应当签订多仓协同药品储存配送协议，至少包括多仓协同业务范围和期限、信息数据管理、票据管理、记录管理、质量管理、责任约定、重大问题报告和年度质量审计等内容。企业应当定期对子公司进行审计和风险评估，保证多仓协同药品全程可追溯和质量安全。第十七条【跨省委托的管理】本省药品批发企业委托省外企业在当地开展储存运输药品业务的，委托方应当按照药品经营许可证管理办法的有关要求，依法向广东省药品监督管理局申请药品许可证仓库地址变更。第十八条【差异化鼓励政策】鼓励药品批发企业向大湾区内地九市以外的相对偏远地区开展储存运输业务，制定符合本省均衡发展的规定要求，建立完善全省储存运输网点配置，提高相对偏远地区药品供应的安全性、可及性，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖，保证群众购药用药可及、方便。第十九条【监管要求】药品监督管理部门应当加强监督管理，对承接本辖区药品储存运输业务、注册地址不在本辖区的受委托企业，可以开展延伸监督检查、协同检查及组织联合检查。药品监督管理部门检查发现药品储存运输经营活动存在擅自改变或降低储存运输条件、违反药品经营质量管理规范等安全隐患的，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停储存运输、销售、使用等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门应当依法查处企业在未经许可以外的场所储存或现货销售药品等违法违规行为。第二十条【特殊情况说明】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品储存运输按国家相关规定执行；企业从事疫苗配送的，按照国家疫苗配送的有关规定执行；国家对药品委托储存运输有新规定的，按照新规定执行。第二十一条本规定由广东省药品监督管理局负责解释，自2023年月日起执行。附件广东省药品批发企业储存运输质量管理验收规范第一章机构与人员第一条【机构人员总体要求】企业应当具有独立法人资格，应当设置与其药品经营活动相适应的质量管理、储存运输管理、信息管理、设备管理等部门，建立并实施符合药品经营质量管理规范（简称GSP）的质量管理体系。质量管理部门应当能充分行使质量管理职能，有效开展质量管理工作，保证药品经营全过程持续符合法定要求，其职责不得由其他部门或人员履行。第二条【关键岗位从业规定】企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人无违反中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。第三条【质量管理人员要求】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合GSP要求，掌握药品储存运输管理相关专业知识与技术，胜任岗位职责要求。第四条【相关岗位人员要求】企业应设置与药品经营范围及经营规模相适应、符合GSP管理要求的质量管理、验收、养护、储存运输等关键岗位人员。第五条【信息管理部门职责】企业应当安排专人负责信息系统建设的组织、实施、协调、管理和维护工作，具体承担系统硬件和软件的安装、测试及网络设备维护、安全管理、系统数据库管理和数据备份以及培训、指导相关岗位人员正确使用系统等。第六条【储存运输管理部门职责】企业应当设立专门的储存运输管理部门，负责储存运输运营管理，对药品的收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等工作执行情况进行监控。第七条【相关岗位人员培训要求】企业各岗位人员应当熟悉药品管理法及其实施条例、疫苗管理法药品经营质量管理规范以及物流管理等法律法规，掌握药品、物流管理相关专业知识与技术，经过与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，胜任岗位职责要求。第十条【相关岗位人员体检要求】企业应当组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。第二章储存及运输设备第十一条【设施设备总体要求】企业应当具有符合GSP要求且与经营范围、经营药品特性及药品储存运输规模相适应的储存库房、设施设备及运输车辆，并按GSP要求开展校准、验证，保证储存库房、设施设备及运输车辆持续符合药品储存运输要求。第十二条【储存设施】药品储存设施应当设置符合药品质量管理和储存运输操作要求的功能区域。企业应建立与企业经营规模相适应的分级储存运输网络，通过信息管理系统实现药品在储存运输全过程的实时有效管理。具体要求如下：（一）储存建筑可以自有或租赁。租赁的储存建筑，合约租赁期限应当不少于5年。（二）企业应当设立药品仓库，实现企业全品类存储、分拣及配送，具备与药品委托储存运输服务范围及规模相适应的储存条件，仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于IOOOO平方米或者容积不少于50000立方米；其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积50%以上。企业注册地址和仓库地址均在大湾区内地九市以外的，仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于5000平方米或者容积不少于25000立方米；其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积50%以上。（三）企业仓库按照储存药品的质量特性要求，分为常温库、阴凉库和冷库等库（区）；其中常温库以外的温控库（区）面积应当达到50%以上。（四）企业开展冷链药品物流活动的，仓库应当配备2个以上独立冷库（柜），总容积不少于1000立方米。企业仓库和注册地址均在大湾区内地九市以外的，仓库应当配备独立冷库（柜），总容积不少于500立方米。（五）经营中药材的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。（六）企业应当配备符合GSP要求、与经营规模及药品委托储存运输服务范围相适应的托盘储存货位、拆零拣选货位和自动化储存作业设备（系统）。自动化储存作业面积（容积）或工作量应占总建筑面积（容积）或工作量50%以上；托盘储存货位和拆零拣选货位应当实施编号管理，确保物流作业全过程可追溯。（七）企业应当具备收货、验收、储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，配备与分拣量相匹配的药品自动输送设备、与物流作业模式和规模相适应的整箱和零货拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备以及出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道等，实现物流活动自动化。（A）企业应当配备与药品经营规模相适应的识别码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统或其他自动化化设备。（九）企业可根据经营需要在本省设置区域配送仓库或终端配送点，其储存条件应当与干线物流仓库实现统一质量管理体系、信息管理系统和票据管理系统，确保药品全过程可追溯。区域配送仓库根据所在城市区域需求设置并符合GSP要求，面积跟物流业务范围和经营规模相适应，应当不少于500平方米，具备分拣、拆零能力，配置与业务相匹配的机械化和信息化辅助设备。终端配送点作为社区、偏远地区及农村地区配送最后一公里的站点，设置应当符合药品储存条件，面积跟物流业务范围和经营规模相适应，应当不少于10。平方米，具备上级仓库药品的接收、分发和一日多次转运配送能力，可不进行分拣作业。第十三条【运输车辆】企业应当配备与药品经营活动规模相适应的运输（配送）设施设备。密闭式运输车辆可以自有或租赁，总数应当不少于5辆；其中企业注册地址和仓库均设在大湾区内地九市外的，总数应当不少于3辆。开展冷链药品物流活动的，还应当配备可自动监测、调控、显示、记录温度的冷藏车不少于2辆，其中应当配备自有车辆。运输车辆租赁期间具有独立使用权，租赁车辆应按企业内部车辆管控要求进行管理，冷藏车辆应当按照GSP要求验证合格。运输疫苗的冷藏车还应当符合疫苗相关要求。（一）企业运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。企业自有运输车辆及租赁车辆均需配备定位追踪系统，确保药品运输全过程可追溯。冷藏车应当配备调节温度的设施设备，配备车载温湿度自动记录仪器并具备异常报警功能，实现实时监测、存储数据、上传数据，可实现后台实时监测运输过程温度以及运输过程温湿度数据及时报告药品监管部门。（二）委托运输药品的，应当建立相应的质量控制体系，定期对受托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。受托方的运输车辆应当达到本规范要求。（三）冷藏车、冷藏箱及保温箱（柜）应当按照GSP要求进行验证。第十四条【视频监视】企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具备对整个物流环境实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当进行备份，保存时间不得少于1个月。第十五条【设备监控和控制】企业应当建立温湿度监控与异常状况报警控制室，实现对药品储存仓库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷藏、冷冻设施设备的监测，确保药品储存运输（配送）全过程持续符合药品质量特性要求。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。第十六条【供电保障】仓库供电应当采用双电路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障药品储存作业区域的照明、冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第三章信息管理系统第十八条【信息管理的总体要求】企业应当建立符合经营全过程及质量控制要求的信息管理系统。信息管理系统的操作系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件等应当与药品经营活动的范围与规模相适应，符合GSP相关要求，满足药品委托储存运输、药品质量管理和信息安全的需要，实现全链条流通信息的追溯功能和监控功能。第十九条【信息管理的具体要求】企业的信息管理系统应当具备储存管理、运输管理、温湿度监测、视频监控、质量管理等功能，应当采用信息管理系统实现药品入库验收、上架、分拣、出库复核、药品运输、配送等作业的数据采集和记录。具体要求如下：（一）储存管理系统应当与信息管理系统的数据进行实时对接，实现药品入库、出库、储存、退货等储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能。（二）运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能。（三）温湿度监测系统应当符合GSP规定，对药品所有仓库温湿度以及冷藏车、保温箱、冷藏箱等实时进行监测及记录。（四）货物跟踪系统实现从库内提货到客户交接、签收全过程进行实时监控与配送结果实时反馈，跟踪信息内容包药品的名称、数量、批号、发货时间、到货时间等。（五）视频监控系统应当对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品物流作业行为过程。（六）质量管理系统应当实现对药品储存运输全过程质量管理及对质量控制过程进行审核、控制、预警、处置、记录等，确保药品储存运输全过程持续符合法定要求。（七）信息管理系统应当具备与药品监管部门数据实时对接的功能和条件。企业开展多仓协同业务应当通过电子数据交换信息平台对多仓协同药品进行统一管理，与子公司信息管理系统实现有效对接、数据共享及实时传输，确保药品全程可追溯。第二十条【硬件和网络条件】企业应当配置与药品经营规模和经营范围相适应、满足信息管理系统运行的硬件系统和网络环境，并符合以下要求：（一）企业信息管理系统应当具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。（二）硬件系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与药品经营活动规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关，服务器和信息管理系统应当安装防病毒软件。（三）药品经营活动的数据按天备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。第二十一条【委托储运信息交换】接受委托储存运输企业应当配置电子数据交换信息平台，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能以及全程查询、追溯功能，实现物流作业数据与委托储存配送信息实时交换传递，确保药品全程可追溯。第四章制度与管理第二十二条【管理制度】企业应当制定并实施符合药品经营管理要求，能够保证储存运输全过程药品质量的质量管理体系文件，应当至少包括与GSP要求相适应的管理制度及下列相关管理制度：开展储存运输的部门、人员和岗位的药品质量管理职责，药品储存运输与冷链药品应急保障管理制度，药品储存运输信息管理系统数据、网络安全保障管理制度，异地分仓管理制度（设置异地分仓时），药品质量风险管理与控制制度。第二十三条【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、异常情况处置及不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。记录应当至少保存5年。第二十四条【多仓协同的管理制度】企业开展多仓协同业务还应当建立与多仓协同业务相适应的管理制度，至少包括多仓协同药品储存配送、与子公司进行指令和信息交换、对子公司内审以及风险评估等管理制度以及开展多仓协同业务的收货指令、发货指令等记录。第五章附则第二十五条【名词解释】大湾区内地九市是指广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆市。第二十六条【名词解释】自动化仓库是指在不直接人工干预的情况下，能自动地存储和取出药品的系统。它是以多层货架构成，通常是将药品存放在标准的料箱或托盘内，然后由巷道式堆垛起重机对任意货位实现药品的存取操作，并利用信息管理系统实现对药品的自动存取控制、管理和全程可追溯。