外来器械管理课件.ppt

,一,植入物与外来医疗器械 质量管理与对策,王华生解放军总医院 副主任护师全国医用输液器（针）标准技术委员会 副主任委员全国医用注射器（针）标准技术委员会 委员中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 专家北京市感染控制与消毒产业协会 副会长,1,授课内容,植入物与外来医疗器械的特点,植入物与外来医疗器械管理现状,用强制行业标准进行规范,植入物与外来医疗器械管理制度,植入物与外来医疗器械操作流程,2,前 言,定义植入物：是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中留存时间30天或者以上的植入性医疗器械。包括：无菌和非无菌状态。外来器械：由器械供应商提供给医院可重复使用，用于放置植入物的手术器械；对使用前需要医疗机构处置（清洗消毒与灭菌）的植入物和外来医疗器械，一般统称为外来医疗器械。,3,前 言,外来医疗器械是由器械供应商租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专用操作器械。这类医疗器械针对性、专业性强、价格昂贵、品种繁杂、更新换代很快等特性，一般医院不作常规配备，其中以骨科植入物手术内固定装置及动力工具等最为常见。这类器械在不同医院之间频繁流动,临床使用频率高,器械术后处理不规范,致使器械的清洗消毒及灭菌质量难以保证,医院感染隐患较大。,4,外来医疗器械的特点,外来医疗器械的特点,多用于骨创伤等植入手术,规格多,针对性强,专业性强,更新迅速,很难相互代替，一般医院不作常规配备，只能用租凭方式,价格昂贵,5,外来医疗器械管理的难度,国家未出台相关管理细则：卫生行政部门缺乏监管方法：价格昂贵，医院监临时租用，公司自行管理种类繁多，结构多复杂，专业性强：紧急使用，频繁流动：管理涉及多部门多科室，相互间协调性差：供应商不能按管理制度准时送到CSSD，处理时间长器械品种多、数量大、结构复杂，难清洗：CSSD人员对器械不熟悉：供应商频繁更换业务员对器械不熟悉：临床医生不理解规定要求不配合：无急诊手术标准，提前放行率高：植入物反复处理，质量无法保证。,6,国际外来器械管理共识,国际共识：不管此套器械之前是否经过其他机构或供应商处置，本机构使用前必须重新进行处置（清洗、消毒、灭菌与监测）。加拿大、美国、德国等都要求使用机构应制定完善的制度和流程，由CSSD进行处置生产厂商必须提供器械使用说明和信息。,7,我国外来器械管理现状,纳入了标准管理2006年，部分大医院开展移植与置换手术。近年来，手术快速普及，相关手术量增加，植入物与外来医疗器械的用量迅速增加。2009年将植入物与外来器械纳入卫生部颁布的CSSD三部强制性卫生行业标准管理与处置的复用器械。,8,我国外来器械管理现状,标准评价：依据医院消毒供应中心标准要求，对5省市外来医疗器械管理与处置情况追踪调研：使用率高：320/365所医院使用植入物和外来医疗器械，使用率87.68%；处置需规范：使用前按标准由CSSD处置的占78.13%、由手术室处理占16.57%、由其他机构处理占0.62%、仍由供应商处理占4.1%，存在安全隐患。使用后存在未经清洗、消毒，供应商直接从手术室取走的现象。索要及供应商提供全部灭菌参数的只占8.22%， 提供部分参数12.33%，没要或没有提供的43.29%。,9,我国外来器械管理现状,调查发现的问题：对外来医疗器械的准入管理缺失。对植入物和外来器械未予限制，同类植入物相关的外来器械厂商较多。医院招标中未将提供产品说明书、灭菌参数、规定送达时间等作为招标条件，使得处置部门工作被动。医院未明确相关职能部门、临床使用科室、手术室、CSSD等相关科室，对植入物与外来医疗器械的管理、交接、处置及损提前放行等运转过程中的责任。供应商跟台现象普遍存在。使用后外来医疗器械处置的规范管理需加强，处置部门索要产品说明书难，仅凭经验处置，难以保证质量。,10,我国外来器械管理现状,提出的建议确定植入物与外来医疗器械管理的主管部门；明确各相关部门、科室在植入物与外来医疗器械管理中的责任；落实标准要求对植入物与外来医疗器械由CSSD集中处置。应建立对植入物与外来医疗器械的准入制度，同类产品适当限定加强人员培训，取消供应商的人员跟台或上台。提供植入物与外来医疗器械的处置说明书；在规定时间内送达作为选择供应商的条件。,11,用强制行业标准进行规范,国家卫生标准委员会医院感染控制标准专业委员会，依据标准管理办法对WS 310.医院消毒供应中心 三部强制标准进行了修订。针对5省市植入物与外来器械管理存在的问，在修订WS 310.医院消毒供应中心 三部强制标准时，进行了较明确的、系统的、完善的、具体的规范要求。,12,标准修订要点第1部分：管理规范,补充了植入物与外来医疗器械管理要求；4.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求： a)应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒及灭菌及提前放行过程中的责任。b)使用前由本院CSSD（或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测，使用后经清洗消毒方可交还。,13,标准修订要点第1部分：管理规范,c)应与器械供应商签订协议，要求其做到：提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。d）应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。,14,标准修订要点第1部分：管理规范,增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求。4.1.8 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：a）应对提供服务的医院或清消毒服务机构的资质（包括典具有医疗机构执业许可证或工商营业执照，并符备环保等有关部门管理规定）进行审核；,15,标准修订要点第1部分：管理规范,b）应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；c）应建立诊疗器械，器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责；d）应定期对其清洗、消毒、灭菌工作建进行质量评价；e）应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。,16,标准修订要点第1部分：管理规范,增加了对建立植入物与外来医疗器械专岗责任制、定期进行工作质量分析要求4.3.2 应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。,17,标准修订要点第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范,增加了外来医疗器械及植入物的交接、运送及包装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求：4.7外来医疗器械及植入物a） CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。b）应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。c） 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。d）使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。,18,标准修订要点第3 部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准,增加了外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。,19,改进对策,依据卫生部2016年12月27日新颁布CSSD三部强制性卫生行业标准，对开展使用的相关植入物与外来医疗器械的医疗机构应组建相应的管理组织，制定本院的植入物与外来医疗器械的管理制度，明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接、清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。,20,植入物与外来医疗器械管理制度,目的：为了确保医疗安全，降低医疗器械临床使用风险，消除医疗过程中的隐患提高医疗质量，保障医患双方合法权益，对植入物与外来医疗器械应实行严格的规范管理。依据：根据医疗器械监督管理条例、医院感染管理办法、WS 310-2016医院消毒供应中心三部标准的要求“医院机构应建立完善的相应的植入物与外来医疗器械的管理制度”的规定，特制定植入物与外来医疗器械的管理制度：,21,植入物与外来医疗器械管理制度,总体管理制度要求：管理组织建全：在主管院长领导下、由医务部、护理部、医院感染科、器械科、临床科室、手术室、CSSD等组建医院医疗器械临床使用安全管理委员会、制定本院的植入物与外来医疗器械的管理制度。植入物与外来医疗器械进入医院之前，必须经医院医疗器械临床使用安全管理委员会审批，医院器械科或采购中心应索取相关制质资料，应证件齐全；不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。,22,植入物与外来医疗器械管理制度,应定期组织由专业技术人员对手术医生、手术室护士、CSSD的人员进行相应的植入物与外来医疗器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能及相关器械的清洗、消毒、包装、灭菌及监测的方法。应禁止临床手术科室擅自使用未经相关部门进行证件审核的植入物与外来医疗器械；植入物与外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌及监测工作应由我院CSSD完成。,23,植入物与外来医疗器械管理制度,各部门管理制度要求： 医务部管理制度要求负责监督手术过程所需的植入物与外来医疗器械，应执行医院医疗器械临床使用安全管理委员会审批合格的供应商提供的植入物与外来医疗器械，由器械科统一购入，禁止任何人和科室私自采购、转让或自备。负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物与外来医疗器械使用登记情况进行检查，负责审核办理外来人员参与手术及根台，确保医疗安全。,24,植入物与外来医疗器械管理制度,护理部管理制度要求 应督促、监督CSSD、手术室执行植入物与外来医疗器械的管理制度、管理流程。应对CSSD清洗、消毒、包装、灭菌与监测进行指导和监督，定期进行质量检查与评价。定期召开CSSD、手术室的沟通协调会。,25,植入物与外来医疗器械管理制度,院感科管理制度要求对CSSD、手术室人员定期进行医院感染相关预防与控制知识及相关的法律、法规的培训。应定期对植入物与外来医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌与监测进行指导、监督与抽检；发生可疑植入物与外来医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施。应组织CSSD定期对植入物与外来医疗器械监测资料进行总结分析，做好持续质量改进。,26,植入物与外来医疗器械管理制度,设备科管理制度要求应负责定期验查植入物与外来医疗器械供应商及所供植入物与外来医疗器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。 应与器械供应商签订协议，要求其做到：a应向供应商索取植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）提供给CSSD。b应督促供应商保证CSSD足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达。 3）应定期检查临床手术科室、手术室、供应室填写植入物与外来医疗器械使用登记。,27,植入物与外来医疗器械管理制度,CSSD管理制度要求开展使用相应的植入物与外来医疗器械前，CSSD管理者、专岗人员应接受由专业技术人员的专业培训，以掌握器械的基本性能及相关器械的清洗、消毒、包装、灭菌及监测的方法。应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。应督促供应商按协议的时间将植入物与外来医疗器械送达CSSD。应根据手术通知单接收植入物与外来医疗器械；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。,28,植入物与外来医疗器械管理制度,应要求器械供应商送达的植入物与外来医疗器械及盛装容器应清洁。应遵循器械供应商提供的植入物与外来医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数进行处置。使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商；未使用的植入物与外来医疗器械应由CSSD交付器械供应商如采用信息系统，植入物与外来医疗器械包的标识使用后应进行全过程追溯记录。定期对工作质量进行分析，落实持续改进,29,植入物与外来医疗器械管理制度,手术室管理制度要求手术室应禁止接收非本院CSSD清洗、消毒、灭菌的植入物与外来医疗器械。开展使用相应的植入物与外来医疗器械前，手术室专科护士应接受专业培训以掌握植入物与外来医疗器械的基本技能和操作方法。供应商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须现场指导器械使用时，应事先有各备案及征得手术室同意，方可进入手术室。植入物与外来医疗器械使用前，应进行核对、检查其包装的完好性、有效性，标识齐全清楚，包外指示物合格方可使用。,30,植入物与外来医疗器械管理制度,器械护士应对植入物与外来医疗器械在使用前，再次检查植入物与外来医疗器械配置的是否齐全、性能完整及清洁等；包内指示卡是否符合灭菌要求，均合格后方可使用。器械护士应遵循 WS 310.2-2016 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范中要求“使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理” 手术室不负责保管和存储器械供应商的手术器械，对于使用后及灭菌后未用的手术器械应交给CSSD，由CSSD安规定交付器械供应商。,31,植入物与外来医疗器械管理制度,临床手术科室管理制度要求手术医师应接受相关植入物与外来医疗器械的操作培训，熟练掌握操作技能及植入物与外来医疗器械的操作方法。联系并督促供应商按要求提前将植入物与外来医疗器械送达，择期手术最晚于术前日15时前应将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达CSSD。应禁止使用未经医院医疗器械临床使用安全管理委员会审核备案的植入物与外来医疗器械；应禁止使用未经本院CSSD处置的植入物与外来医疗器械。,32,植入物与外来医疗器械管理制度,临床手术医师应对实施植入物后的患者进行严密观察，发生或可疑医院感染时应及时向院感科报告，并配合相关部门调查。 应当将植入物的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。填写植入物使用登记，以保证使用产品的追溯性。,33,器械接受清点签收分类清洗包装选择分类灭菌监测跟踪回收清点清洗消毒清点交还,植入物与外来医疗器械操作流程,34,植入物与外来医疗器械操作流程,接受器械除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械供应商将手术器械按规定时间送达CSSD去污区。清点签收CSSD与供应商共同清点、核对器械无误后，共同在清单上签名，作好登记，核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量等。,35,植入物与外来医疗器械操作流程,清洗和消毒应遵循供应商提供的清洗消毒流程和注意事项。CSSD专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。清洗和消毒流程应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。 应分类清洗和消毒。可拆卸的器械必须拆卸。裸露的植人物必须装于专用清洗筐（架）内。耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。器械盒应清洗和消毒。,36,植入物与外来医疗器械操作流程,检查和包装按照“外来医疗器械及植人物清点签收单”整理器械。检查清洗效果和器械功能。根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。灭菌包的体积和质量应严格遵循CSSD相关规范要求。在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外粘贴化学指示胶带。包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。,37,植入物与外来医疗器械操作流程,灭菌遵循供应商提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。依据器械材质进行分类灭菌，耐温耐湿的器械应采用压力蒸汽灭菌。应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和避免湿包。对于超重和超大包裹应采用延长的灭菌循环参数。转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。,38,植入物与外来医疗器械操作流程,发放发放前应确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完好。植人物应在物理、化学、生物监测合格后，方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。交付手术室时应有交接手续。,39,植入物与外来医疗器械操作流程,质量追溯所有外来医疗器械及植入物均应采用跟踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。,40,植入物与外来医疗器械操作流程,回收、清洗、消毒、整理、交还手术结束后，器械应及时返回CSSD去污区。清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整理。通知供应商，双方共同清点、核对，确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名，供应商即可取回器械。,41,标准的严肃性,行业标准定义 行业标准是指为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。为使CSSD工作实践更加规范化卫生行业标准为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策，保护人体健康，在预防医学和临床医学研究与实践的基础上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定。,42,助动词对程度解释,可（may) 不必（need not) 允许、可以 不允许宜（should) 不宜（should not) 推荐、建议 不推荐 应（shall) 不应（shall not) 必须做 禁止做,43,标准的严肃性,法律责任和管理职责：作为卫生法律法规的一个不可或缺的部分监督管理和法律责任，在医院消毒供应中心管理规范中做出了明确的规定相关职能部门管理职责。无论是院部级领导、主管部门，还是医院感染管理部门领导、设备及后勤管理部门领导，CSSC的管理者都应该好好的学习、掌握医院消毒供应中心管理规范中的管理职责条款和法律责任，在法律法规面前可没有“不知者无罪”这样的说法。,44,谢谢观赏,WPS Office,Make Presentation much more fun,WPS官方微博kingsoftwps,感谢您的聆听,45,