新检验检测机构资质认定制度及相关解读课件.ppt

新检验检测机构资质认定制度及相关解读,截止2014年底全国共颁发资质认定（计量认证）证书32209张。其中，各省局颁发省级资质认定证书29476张,国家认监委颁发国家级资质认定证书2733张。全国共颁发食品检验机构资质认定证书4392张。其中：各省局颁发证书3949张，国家认监委颁发证书443张。全国共颁发司法鉴定机构资质认定证书324张4124家机动车安检机构取得资质认定62家外资机构获得资质认定,国家质检总局,国务院,国家认监委,中国合格评定国家认可中心,27个行业计量认证评审组,31个省级质量技术监督局,省政府,行业管理部门,公安评审组,新检验检测机构资质认定管理办法修订背景及主要调整内容检验检测机构资质认定管理办法质监总局令第163号，已于2015年4月9日公布。自2015年8月1日施行,改革,经过四年多的努力，2015年4月9日，检验检测机构资质认定管理办法（原实验室和检查机构资质认定管理办法86号总局令的修订稿）经总局局务会审议，国家质检总局局长正式签署发布（163号令），并将于2015年8月1日起正式实施。 这是2015年检验检测行业的一件大事！,检验检测机构资质认定管理办法163号令第一章 总则第二章 资质认定条件和程序第三章 技术评审管理第四章 检验检测机构从业规范第五章 监督管理第六章 法律责任第七章 附则,7章50条,实验室,是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构,检查机构,是指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术机构,检验检测机构,163号令第二条：依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。,制度名称及定义的差异,立法依据：计量法、标准化法、产品质量法、认证认可条例,第一条：立法依据：计量法、认证认可条例,86号令,163号令,VS,立法依据的差异,163号令131号令,资质认定,食品检验机构资质认定,审查认可（验收、授权）,计量认证,检查机构？,资质认定,食品检验机构资质认定,计量认证,资质认定形式的差异,认监委统一管理、监督、综合协调。省级质监局、直属检验检疫局各依职责负责辖区内资质认定和监督检查,第五条：质检总局主管认监委统一管理、组织实施、综合协调省质监部门负责辖区内资质认定县级以上质监部门负责辖区内监督管理,86号令,163号令,VS,资质认定管理机制的差异,关于资质认定的分工,第八条规定： 国家认监委负责国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构资质认定工作，包括四类机构：一是经国家事业单位登记管理局登记的事业单位法人；二是经国家工商总局登记注册或核准名称的企业法人；三是国务院有关部门以及相关行业主管部门直属管辖的机构；四是国务院有关部门、相关行业主管部门、相关行业协会根据需要，与国家认监委共同确定纳入国家级资质认定管理范畴范围的机构。 省级资质认定部门省级质量技术监督部门负责本行政区域内依法设立的检验检测的资质认定工作,省级质检院的审查认可（CAL）验收，认监委下放省局实施（实施三）,检验检测机构根据业务发展需要，在异地依法设立的分支机构（含事业单位分支机构、分公司、子公司，以及事业单位的分支机构，下同），应当向分支机构所在地省级资质认定部门省级质量技术监督部门申请资质认定。纳入国家认监委资质认定管理范围的检验检测机构，在异地依法设立的分支机构与总部实行统一质量体系管理的，可以向国家认监委申请资质认定。 （实施四）,鼓励认可取得认可的，资质认定简化,86号令,163号令,关于认可,!,关于CMA与CNAS,同时申请资质认定和认可的机构合并评审；暂时仍使用原“二合一”工作表格。,审查认可和计量认证合并评审,86号令,163号令,关于审查认可,!,关于CAL的命运审查认可,资质认定部门对相关检验检测机构的验收和授权工作与检验检测机构资质认定合并实施，但沿用颁发有效期为3年的验收或者授权证书。,1、依法设立，客观、公正、独立，能承担法律责任；2、专业技术人员、管理人员3、工作场所、工作环境4、设备设施5、质量体系-公正、独立、适应,第九条：1、依法成立，能承担法律责任的法人或者其他组织2、技术人员和管理人员3、工作场所、工作环境4、设备设施5、管理体系独立、公正、科学、诚信6、符合特定要求,86号令,163号令,VS,资质认定条件的差异,能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施,关于检验检测机构主体准入条件（实施若干意见）二（一）：依法设立的法人和其他组织，其依法注册或者登记的经营范围或者业务范围包括检验检测且不包括影响检验检测活动公正性的内容；其他组织包括：经工商部门登记注册的分公司、特殊普通合伙企业；经民政部门登记的民办非企业（法人）单位；经司法行政机关审核登记的司法鉴定机构；,（实施若干意见）二（二）： 若检验检测机构是机关或者事业单位的内设机构，不具备法人资格，可由其法人授权，申请检验检测机构资质认定。其对外出具的检验检测报告或者证书的法律责任由其所在法人单位承担，并予以明示；（实施若干意见）二（三）： 生产企业内部的检验检测机构不属于资质认定对象； 生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构可以申请资质认定，但应当遵循检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信的相关从业规定。,1、未规定技术评审时限2、未规定整改时限3、未规定出具证书时限,1、45个工作日完成技术评审（第十条）2、整改时限不超过30个工作日（第十八条）3、许可决定作出后10日内颁发证书（第十条）,86号令,163号令,VS,资质认定程序中时限要求的差异,资质认定评审,5个工作日,总体时限3个月,20个工作日,评审45工作日，整改30工作日,10个工作日,受理,行政审批,技术评审,发证,资质认定评审时限的压缩是刚性规定（第十、十八条）,1、3年2、证书到期前6个月提出复查申请,第十一条：1、6年2、证书到期前3个月提出延续申请3、复评可采取“书面”或“现场”评审,86号令,163号令,VS,资质认定证书有效期及复评的差异,关于技术评审的有关要求证书有效期内不进行监督评审；检验检测机构资质认定评审准则于2016年1月1日正式实施，在正式实施之前，原实验室资质认定评审准则依然适用；,新版检验检测机构资质认定证书,资质认定证书在中华人民共和国境内有效；资质认定证书与其附表共同构成对检验检测机构技术能力的认定；附表分两部分，第一部分是经资质认定部门批准的授权签字人及其授权签字范围，第二部分是经资质认定部门批准检验检测的能力范围。,1、对变更无规定2、对扩项有规定,第十二条：1、机构名称、地址、法人性质、法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人变更；资质认定检验检测项目取消的；检验检测标准或者检验检测方法变更的，办理变更手续；2、扩项、重大变更影响其符合资质认定条件的，需评审,86号令,163号令,VS,关于“变更”,1、原则性规定，认监委制定、发布实施；2、原则性规定，实验室和检查机构应正确使用,第十三条：1、原则性规定，认监委制定、发布实施；2、详细规定了证书的内容3、详细规定了标志的样式4、“行为规范”一章中详细规定了证书、标志的使用要求,86号令,163号令,VS,对证书和标志的规定,新版检验检测机构资质认定标志检验检测机构资质认定标志，由CMA形成的图案和资质认定证书编号组成，式样如下：编号由11位变为12位，发证年份代码+发证机关代码+专业领域类别代码+行业主管部门代码+发证流水号。,一、不含检验检测方法的各类产品标准、限值标准可不列入检验检测机构资质认定的能力范围，但在出具检验检测报告时可作为判定依据直接使用，资质认定部门不将其视为超资质认定范围检验检测。 二、检验检测机构为科研、教学、内部质量控制等活动出具检验检测数据、结果时，检验检测依据在检验检测机构资质认定证书规定的检验检测能力范围之内的，检验检测报告上可以不标注资质认定标志； 在能力范围之外的（检验检测依据部分或者全部不在检验检测机构资质认定证书规定的检验检测能力范围之内的），不得标注检验检测机构资质认定标志。 未标注资质认定标志的检验检测报告，应注明不具有对社会的证明作用。,一些长期未明确的问题,1、外资检验检测机构资质认定（第十四条）2、分支机构资质认定（第十五条）,在资质认定条件和程序一章,163号令新增的规定,1、对评审的组织实施规定较笼统模糊2、评审人员要符合要求，经考核合格3、评审专家组独立开展评审，并对结论负责,1、自行或委托专业技术评价机构；评审员的派遣-2人以上；技术专家（ （第十六条）2、评审员培训、考核、使用、监督制度（第十九条）3、评审责任追究制度（第二十条）4、评审员、专业技术评价机构的禁止性规定（第二十一条）,86号令,163号令,VS,关于技术评审管理制度,可以终止评审的几种情况：检验检测机构实际状况与申请书严重不符；被评审检验检测机构存在检验检测机构资质认定管理办法规定的需要暂停、撤销资质的违法违规行为；评审现场存在有危及人身健康安全的情况；检验检测机构不能提供实施评审准则的质量记录，管理体系控制失效且认为在短期内不能纠正；检验检测机构故意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审。,行为规范，共12条1、独立性要求；2、公正性要求；3、利益冲突回避要求；4、人员管理制度要求5、设备、设施、环境要求6、量值溯源和测量不确定度要求7、样品管理、测量不确定度评估、数据分析要求；8、数据和结果出具的规定；9、能力验证规定10、保密规定11、申投诉规定12、分包规定,第四章从业规范，共11条1、总体要求：遵守法律、客观独立、公平公正、诚实信用、恪守道德、社会责任2、独立、客观性要求；3、质量体系有效性和资质认定要求持续满足要求；4、数据和结果出具的规定；5、人员执业、授权签字人要求；6、禁止非法使用标志、证书；7、检验检测报告标注标志的规定；8、样品管理规定；9、原始记录和报告的保存规定；10、分包规定11、保密规定,86号令,163号令,VS,关于从业规范（行为规范）的规定,第二十五条 检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果。 检验检测机构出具检验检测数据、结果时，应当注明检验检测依据，并使用符合资质认定基本规范、评审准则规定的用语进行表述。 检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。,不得在两家机构从业,非授权签字人不能签报告,授权签字人应符合要求,第二十六条 从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构从业。 检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字人不得签发检验检测报告。,检验检测人员管理,第二十八条 检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的，应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章，并标注资质认定标志。,原始记录和报告要保存6年,分包的要求,承包方取得资质认定，且有能力完成分包工作。分包执行应当按照评审准则的规定进行。,在检验检测报告中应注明分包情况，以避免误导或形成欺诈。存在分包情况的报告，仍可使用资质认定标志。,分包情况下，应保留委托方书面同意分包的证据，以备查。,承包方有资质有能力,分包情况在报告中注明,分包应征得委托方书面同意,关于分包,监督检查，共9条1、认监委检查省局，省局定期上报工作报告；2、认监委组织监督检查；3、举报；4、撤销资质认定的规定5、申请人隐瞒或提供虚假材料的规定6、欺骗、贿赂取得资质认定的规定，出具虚假或严重失实结论的规定；7、撤销资质认定后的行政管理要求；8、资质认定工作人员管理规定；9、兜底条款,第五章 监督管理，共8条1、分级管理要求，赋予县级以上质监部门监管权限；2、分类监管的方式和要求；3、能力验证要求；4、资质认定信息公开要求；5、检验检测机构上报信息、自我声明等要求；6、问询和告诫的规定；7、注销规定；8、举报规定,86号令,163号令,VS,关于监督管理（监督检查）的规定,省级质量技术监督部门,国家认监委,地市、县级质量技术监督部门,检验检测机构,国家认监委对省级资质认定部门的资质认定工作进行监督和指导，利用行业资质认定（计量认证）评审组对行业检验检测机构进行监管，会同行业管理部门监管；,省级资质认定部门自行或者组织地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为；定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。,地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为，并将查处结果上报省级资质认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的，由本省级资质认定部门负责上报或者通报。,监管机制,分类监管手段（第3436、38条）,投诉举报-34,能力验证-35,信息公开-36、38,问询告诫-38,风险预估-34,自我申明-34,认可约束-34,监督检查-34,第三十五条 检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。 鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对。第三十六条 资质认定部门应当在其官方网站上公布取得资质认定的检验检测机构信息，并注明资质认定证书状态。以便社会查询和监督,第三十七条 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。 检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。,年度报告,统计数据,自我声明,新增“法律责任”一章,违反25、28条规定，如检验检测报告上的用语不规范，检测依据标注不准确，标志和检验检测专用章使用不规范等,人员聘用不规范，人事管理制度不佳,原始记录和报告管理不规范，出现档案缺失、错误或者保存不当等问题,1个月内改正。未改正或改正仍不符合的，罚1万（42条）,不规范实施分包,未依法办理变更,未按规定参加能力验证、比对,未按时上报年报、统计数据,自我声明不真实可信,未自觉接受监督检查,处罚期间仍可对外出报告,有资质，轻微违法,条件和能力不符合，仍擅自对外出报告,超范围检验检测，擅自对外出报告,数据、结果失实,存在影响公正性的行为,非授权签字人签发报告,3个月内整改，同时罚3万（43条）,整改期间不准对外出报告,有资质，较重违法,转让、出租、出借资质认定证书和标志；伪造、变造、冒用、租借资质认定证书和标志；使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志（44条）,责令改正，处3万元罚款,不检测出报告,篡改数据出报告,停业整改期间擅自对外出报告,停业整改后仍不符合要求,欺骗、贿赂方式取得资质认定,撤销证书，3年内不得再申请（45条）,申请资质认定时提供虚假材料或者隐瞒有关情况的，资质认定部门不予受理或者不予许可。检验检测机构在一年内不得再次申请资质认定（46条）,关于实施检验检测机构资质认定管理办法的若干意见2015年7月31日,关于实施检验检测机构资质认定管理办法的若干意见（1）1、实施范围：所有需依法经资质认定的机构2、主体准入条件： （1）依法设立的法人及其他组织 （2）机关或事业单位的内设机构 （3）生产企业出资设立，具有法人资格的检验检测机构 （4）外资检验检测机构3、两项审批工作下放 （1）省级（副省级、计划单列市）质检所、院的审查认可（验收） （2）省级纤维检验机构资质认定（计量认证）,关于实施检验检测机构资质认定管理办法的若干意见（2）4、分级实施5、技术评审 （1）新评审准则近期发布，2016年1月1日起实施 （2）技术评审时限45个工作日。资质认定部门委托技术机构实施评审的，应签订委托协议，并监督执行 （3）复查换证、分支机构评审等，可根据情况简化评审6、过渡期 （1）证书自然过渡 （2）8月1日起统一颁发6年的新证书 （3）食品检验机构，10月1日起不再颁发CMAF证书，统一颁发资质认定证书（6年）,关于实施检验检测机构资质认定管理办法的若干意见（3）7、人员要求：授权签字人“同等能力”的规定普通检验机构，食品检验机构、机动车安检机构8、检验报告 （1）不含方法的产品标准、限值标准问题 （2）检验检测机构对其报告承担法律责任9、标志、检验检测专用章10、监督管理 （1）认监委负责制定监管制度，组织实施监督检查，对省局工作进行督导 （2）省局负责辖区内监督检查（省局发证机构），根据认监委委托对辖区内国家级资质认定机构监督检查 （3）地市、县级质监局负责辖区内监督检查（根据省局安排）和案件查处 （4）四级信息沟通协调机制,关于实施检验检测机构资质认定管理办法的若干意见（4）11、分类监管意见 （1）风险程度 （2）自我声明 （3）投诉举报 （4）其他年度报告、专项监督检查、能力验证、统计制度或者利用国家认可机构的监督结果12、能力验证 （1）鼓励组织能力验证 （2）申请财政补贴 （3）避免重复，科学安排能力验证计划 （4）能力验证结果的利用,法律地位,人员：技术人员、管理人员,工作场所、工作环境,仪器设备设施,管理体系,评审准则（8月1日前发布，2016年1月1日起实施）,A,食品检验机构,司法鉴定机构,医疗器械检测机构,公安刑事技术机构,机动车安检机构,评审准则（8月1日前发布，2016年1月1日起实施）,B,医学实验室、生物安全实验室、其他,163号令较以往的制度有较大改革创新，但仍然没有完全解决存在的问题。改革还在路上。,谢谢,评审员管理的新要求,第十六条 资质认定部门根据技术评审需要和专业要求，可以自行或者委托专业技术评价机构组织实施技术评审。 资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构组织现场技术评审时，应当指派两名以上与技术评审内容相适应的评审员组成评审组，并确定评审组组长。必要时，可以聘请相关技术专家参加技术评审。,第十七条 评审组应当严格按照资质认定基本规范、评审准则开展技术评审活动，在规定时间内出具技术评审结论。 专业技术评价机构、评审组应当对其承担的技术评审活动和技术评审结论的真实性、符合性负责，并承担相应法律责任。,规定时间内出具评审结论,按要求开展评审,评审准则,基本规范,对评审活动及结论负责,法律责任,第十八条 评审组在技术评审中发现有不符合要求的，应当书面通知申请人限期整改，整改期限不得超过30个工作日。逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的，相应评审项目应当判定为不合格。 评审组在技术评审中发现申请人存在违法行为的，应当及时向资质认定部门报告。,逾期未完成整改的处理,发现不符合书面通知限期整改,发现违法行为应报告,评审员监管要求,第二十一条 专业技术评价机构、评审员在评审活动中有下列情形之一的，资质认定部门可以根据情节轻重，作出告诫、暂停或者取消其从事技术评审活动的处理：(一)未按照资质认定基本规范、评审准则规定的要求和时间实施技术评审的;(二)对同一检验检测机构既从事咨询又从事技术评审的;(三)与所评审的检验检测机构有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避的;(四)透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密或者技术秘密的;(五)向所评审的检验检测机构谋取不正当利益的;(六)出具虚假或者不实的技术评审结论的。,检验检测机构资质认定 评审员管理要求,2015年7月31日发布，2015年8月1日起试行。是新资质认定制度配套15个文件之一。本文件规定了资质认定评审员管理的完整要求，共二十一条。试行期一年。 国家认监委2008年发布的实验室和检查机构资质认定评审员管理办法同时废止,国家承认的大学本科及以上相关专业学历，并具有相关专业中级及以上技术职称，或具有同等水平的技术职称,经考核合格熟悉相关法律法规能够运用评审准则开展资质认定评审工作,学历、职称要求,01,工作年限要求,02,能力要求,大学本科5年以上技术管理/检验检测工作经历；研究生以上学历3年以上技术管理/检验检测工作技术经历,03,评审员申请条件,年龄不超过65周岁身体健康良好的语言表达和交流能力熟悉计算机操作，能使用资质认定及评审员管理相关软件系统时间宽裕无违法违规记录,其他要求,04,技术专家：（一）具有本专业领域中级及以上技术职称；（二）具有本专业技术工作8年以上工作经历，精通本专业技术。,提交评审员申请,资质认定部门审核，批准并颁发证书,申请国家级评审员，还需下列部门之一推荐：1、省级资质认定部门2、直属检验检疫部门3、国务院有关部门4、行业评审组,符合条件的人员,评审员库,评审员申请程序,证书有效期6年,省级评审员,省级评审员,国家级评审员,评审员资源共享,不介入与评审方有关的利益冲突或竞争,不接受与评审方有关的组织或个人的任何好处,不从事影响公正性的咨询活动,未经授权，不披露任何有关评审的信息,坚持原则、忠于职守、公平公正,善于沟通，团队协作,持续提升评审技能和专业知识,不做损害资质认定部门及评审工作声誉之事,主动接受资质认定部门监督，配合调查,评审员能够独立地对特定领域的技术能力进行评审的人员,高级评审员可担任评审组长的评审员,10次及以上评审，其中至少3次为初次评审或复评审，经2名以上高级评审员分别评价合格,评审员严禁违反资质认定管理办法第二十一条的相关规定,第二十一条 专业技术评价机构、评审员在评审活动中有下列情形之一的，资质认定部门可以根据情节轻重，作出告诫、暂停或者取消其从事技术评审活动的处理：(一)未按照资质认定基本规范、评审准则规定的要求和时间实施技术评审的;(二)对同一检验检测机构既从事咨询又从事技术评审的;(三)与所评审的检验检测机构有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避的;(四)透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密或者技术秘密的;(五)向所评审的检验检测机构谋取不正当利益的;(六)出具虚假或者不实的技术评审结论的。,评审案卷审查,被评审方意见反馈,现场评审观察（监督员）,专项检查（调查）,其他方面信息反馈及查证,警告,暂停资格,注销资格,恢复资格,评审工作出现严重失误（后果严重）,我国检验检测行业总体情况,截止 2014 年底，我国共有各类检验检测机构 28,340家，共实现营业收入1584.38 亿元, 共向社会出具检验检测报告3.11 亿份。 全行业共有从业人员868,822人。共拥有各类仪器设备3,996,396台套，全部仪器设备资产原值3343.31亿元，实验室面积超过六千万平方米。,2014年全国检验检测机构营收规模及增长趋势（单位：亿元）,2014年全国检验检测机构各省数量分布,2014年各省检验检测机构年度营业收入（亿元）,2013年，检验检测机构共有仪器设备3,281,001台套，仪器设备资产原值1880.08亿元，其中，40万元以上仪器设备70,467台套，资产原值612.40亿元；进口仪器设备291,851台套，进口仪器设备资产原值648.06亿元。 2014年，检验检测机构共有仪器设备3,996,396台套，仪器设备资产原值3343.31亿元。其中，40万元以上仪器设备87,797台套，资产原值963.75亿元；进口仪器设备395,292台套，资产原值1017.20亿元。 从数据可见，近年来，我国检验检测体系的仪器设备数量、价值及装备水平每年均有大幅度提升。,2014年我国检验检测机构服务地域范围的分布状况,近两年国内检验检测机构业务来源分布示意图（亿元）,近两年国内检验检测机构性质状况,2014，各类事业单位性质的检验检测机构11500家，同比上年增长8.78%，远远低于行业平均增长水平。其中，事业单位占行业总规模的比例为40.58%，同比下降1.97个百分点，企业占行业总规模的比例为56.1%，同比上升1.52个百分点。 2014年，年度业务收入1亿元以上的检验检测机构有166家，比上年增加23家；5亿元以上不满10亿的有9家，与上年持平；10亿以上3家，比上年增加1家。,2014年检验检测机构机构人员数量分布图,2014年检验检测机构机构人员学历分布图,全国检测检验从业人员职称情况示意图,谢谢,