药品不良反应培训资料课件.ppt

课 程 内 容,4,1,2,3,5,6,报告规范填写,对药品不良反应报告的思想认识,药品不良反应基础知识,全国药品不良反应病例报告现状,累计660万份报告,新办法实施,新系统使用、各地市中心成立,（一）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项法定的责任、强制性的义务,中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国中医药条例药品注册管理办法药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药物临床试验质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定药品召回管理办法,Company Logo,卫生部令第81号,药品不良反应报告和监测管理办法2011年5月4日签发2011年7月1日实施,第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。,医疗机构法律责任,（二）药品不良反应是药品的基本属性，不以人的意志所转移的。医务人员报告药品不良反应受到法律保护。,（三）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作：1、对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的及其重要和有效的途径。 2、对于医务人员，通过开展药品不良反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，避免出现对药品不良反应知之不多甚至是无知的行为，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也到达减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。 3、对于民众，可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。,近年因安全性问题采取的措施,企业沟通会发布信息通报修改说明书暂停使用撤市召回,课 程 内 容,4,1,2,3,5,6,报告规范填写,对药品不良反应报告的思想认识,药品不良反应基础知识,药 品,合格,疾 病,有害反应,正常用法用量,变态反应 药物依赖性继发反应特异性遗传素质反应,副作用 毒性作用 后遗效应,致癌作用 致突变作用 致畸作用,与用药目的无关或意外,一、基础知识,(一)药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）,群体不良反应/事件,是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。,新的药品不良反应,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,严重药品不良反应,1、过敏性休克 11、低钾血症2、严重过敏样反应 12、骨髓抑制3、严重皮肤粘膜损害 13、白细胞降低4、肝损害 14、心律失常5、肾损害 15、横纹肌溶解6、呼吸困难 16、昏迷7、血压降低 17、血小板减少8、血压升高 18、骨质疏松9、血糖降低 19、尿酸升高10、电解质紊乱 20、意识障碍 。,常见的严重ADR有哪些?,Company Logo,药品ADR报告制度,报告人：生产、经营、医疗机构、个人、监测机构报告程序：逐级上报网络直报，地区管理报告原则：可疑即报,报告的时限,、群体不良事件,根据WHO统计，全球每年在住院患者中有10%20%发生药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR），其中，5%因严重ADR而死亡。 我国不合理用药者约占到患者总数的11%至26%。在我国每年住院的5000多万人次中与药物不良反应有关的可达250多万人次，每年死于药物不良反应的近20万人。 药物不良反应并未引起人们足够重视！,药品不良反应/事件的危害,药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警和指导临床合理用药，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身，已经逐步延伸到“药物警戒”的范围。,只要认为患者用药后出现药品不良反应或药品不良事件（包括不合格药物、超剂量用药、超适应症用药、误用、滥用等方面）都可以上报。报告只要真实、完整、准确，就是一份合格的报告。不需要上报的情况：1、皮试用药。2、未给患者用药，药品出现异常情况。,报告的范围,课 程 内 容,4,1,2,3,5,6,报告规范填写,对药品不良反应报告的思想认识,药品不良反应基础知识,输入网址：http:/114.255.93.220/（联通用户）http:/211.103.186.220（电信用户）,患者信息,药品信息,不良反应过程描述,易漏项！,原患疾病：即病历中的诊断。（写全称，不要用英文或简写）,怀疑药品： 报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。 并用药品： 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括溶媒等。注意：填写怀疑药品和并用药品时须参考说明书和已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。,第一组,第三组,第二组,批准文号 比较重要的选项。批准文号填写正确以后，药品的商品名、通用名和生产厂家即自动生成，可减少工作量。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。例如：国药准字H19980000, 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。,不良反应/事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称。不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集,不良反应名称常见错误：,1、写成疾病的名称 2、写成药品名称或药品的不良反应 3、不规范：错别字、简称、非医学术语 4、笼统：胃肠道反应、过敏、过敏样反应 5、不良反应名称和描述的内容不一致 6、写成不良反应分型：副作用、毒性反应、迟发性药物反应。,不良反应过程描述应以时间为线索详细描述，套用格式： “因患XX疾病，年月日几点几分使用XX药（用法、用量），几点几分出现不良反应，不良反应相关症状体征及检查指标(体温、血压、脉搏、呼吸等)，几点几分停药或采取何种措施，何时不良反应治愈或好转。”,不良反应过程描述,不良反应过程描述,3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,3个时间3个项目和2个尽可能,标准描述案例分析1,2011年12月31日患者因电击伤到我院治疗，于13:00静脉滴注5%葡萄糖注射液250ml+注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁264mg，大约输了10分钟（约40ml），患者感到不适，主诉心慌、胸闷、胸痛，立即停止输液，并密切观察病情变化。15:30查看患者，患者主诉心慌、胸闷、胸痛等不适消失。,标准描述案例分析2,患者治疗慢性支气管炎，于3月6日15：30开始静脉滴注丹参滴注液约10分钟，出现全身不适：胸闷、心悸、痰多、气喘、呼吸困难，全身大汗淋漓，血压82/48mmHg、呼吸30次/分，心率100次/分，律齐，各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音。立即停用丹参滴注液，予本海拉明肌注、甲强龙静注，建三通道加用聚明胶肽及补液等抗过敏、抗休克，用钾镁合剂稳定心肌细胞等抢救处理。半小时后患者喘息、心悸症状缓解，呼吸平稳，心电监护示：心率80次/分、呼吸22次/分、血压110/65mmHg。,缺陷案例分析,1、缺因什么疾病来治疗,2、缺何时开始用何种药物（用法用量）,3、缺何时发生不良反应,4、缺不良反应处理后的结果,药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误 1、三个时间不明确。2、没有写不良反应的结果。3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医 生”。4、过于简单。如“皮疹，停药。”。5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。6、多余写原患疾病症状 。,（1）超时上报，年底集中上报； （2）未填写并用药品，特别是稀释液、溶媒等； （3）严重病例报告，用药前后相关检查指标不完整； （4） ADR过程描述中3个时间填写不完整； （5）治疗措施过于笼统。,ADR 报告存在的问题,结 语,药品不良反应监测是一项技术性、专业性很强的药学服务工作。药品不良反应监测工作，为国家药品评价中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价；为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；为药品上市风险管理提供技术支持。 此项工作开展情况能反应医院整体合理用药的水平，为了做好此项工作，还需所有医务人员不断努力学习在工作实践中逐步探索出适合医院开展药品不良反应监测工作的方法。,谢谢！,