药物临床试验伦理审查工作指导原则课件.pptx
根据第二军医大学长海医院伦理委员会胡晋红老师杭州培训课件准备,1,谢谢观赏,2019-6-29,药物临床试验伦理审查工作指导原则 国家食品药品监督管理局【颁布时间】2010-11-2,第十五条伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：（一）批准/不批准一项药物临床试验；（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；（三）终止或暂停已经批准的临床试验。,第三十八条 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。第四十五条跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。,2,谢谢观赏,2019-6-29,生物医学研究审查伦理委员会操作指南世界卫生组织，日内瓦，2000.1,伦理委员会的作用伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查。同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目实行定期的伦理评价。,3,谢谢观赏,2019-6-29,FERCAP IEC SOPs WORKSHOP,4,相关法规/指南要求,ICH GCP 3.1.4伦理委员会应根据受试者在试验中的风险程度对进行中的方案开展持续审查，频度至少为每年一次。WHO “Operational Guidelines for Ethics Committee” No. 9伦理委员会应对初审通过的方案建立跟踪审查程序,4,谢谢观赏,2019-6-29,相关法规/指南要求,药物临床试验质量管理规范定期审查临床试验中受试者的风险程度在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准,5,谢谢观赏,2019-6-29,跟踪审查类别,修正方案修改的内容及修改原因修改方案对预期风险和受益的影响修改方案对受试者权益与安全的影响涉及：研究方案、ICF、招募广告、PI,严重违背方案严重不良事件方案中定义的严重不良事件年度定期跟踪提前中止研究：受试者保护结题报告,6,谢谢观赏,2019-6-29,年度定期跟踪,跟踪频率根据委员审查决定：3M，6M，12M 1 年决定跟踪频率因素试验风险疾病严重程度,7,谢谢观赏,2019-6-29,严重违背方案,不依从/违背方案偏离伦理委员会批准的试验方案没有获得伦理委员会的事先批准持续违背方案对违背方案事件不予纠正重复出现同样的违背方案情况。,严重违背方案纳入不符合标准的受试者纳入符合排除标准的受试者符合剔除标准未剔除受试者给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药其他可能影响受试者的权益与安全、影响试验数据的准确性与可靠性的情况,8,谢谢观赏,2019-6-29,跟踪审查重要意义,保证受试者的权益和安全保持审查的连续性保证医学研究的质量保证对医学研究项目进度的把握保证对研究风险的实时控制,9,谢谢观赏,2019-6-29,未及时递交修改方案？,违背方案违背方案报告CFDA：试验数据是否纳入？,10,谢谢观赏,2019-6-29,严重不良事件审查：,其他中心发生的严重不良事件备案及会议通报审查本中心的发生严重不良事件快审/会议审查严重不良事件的处置跟踪首次报告、随访报告、总结报告是否需要变更跟踪频率,11,谢谢观赏,2019-6-29,跟踪审查案例,结题报告：报告中包括有不良事件，简单选择与试验药物无关未叙述试验药与不良事件无关的理由严重不良事件发生100多例不良事件未明确我院发生多少例未区分严重不良事件与不良事件,12,谢谢观赏,2019-6-29,FERCAP IEC SOPs WORKSHOP,13,跟踪审查决定,同意继续进行研究修改后同意（要求补充信息，或有待核实，等）终止/暂停已批准的研究 提交会议审查跟踪审查频度 变更？,13,谢谢观赏,2019-6-29,14,跟踪审查的难点,跟踪审查频率 有无漏查？谁来核查？方案跟踪系统：机构、伦理研究者的知晓与配合明确跟踪审查递交要求如何决定审查途径会议审查？快速审查？备案？审查的决策跟踪审查文档的管理,14,谢谢观赏,2019-6-29,15,伦理审查委员会的职责,保护受试者的安全，健康和权利。,开始,结束,初审,跟踪审查,总结报告,15,谢谢观赏,2019-6-29,16,谢谢观赏,2019-6-29,Thank You !,17,谢谢观赏,2019-6-29,
