药品经营许可证的管理课件.ppt

药品经营许可证的管理,执业药师培训-药事管理与法规,一、经营类别和经营范围 ,1、药品经营范围 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 生物制品 中药材、中药饮片、中成药 化学原料药及其制剂、抗生素及其制剂、生化药品、,一、经营类别和经营范围 ,2、药品经营类别核定 对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围,二、药品经营许可证的变更,1、许可事项变更 经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减 仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。,二、药品经营许可证的变更,2、登记事项变更 许可事项以外的其他事项的变更 变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变 更后30日内，向原发证机关申请变更登记。重新办理药品经营许可证企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移。,三、药品经营许可证的换发,药品经营许可证有效期为5年。 有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。,四、药品经营许可证注销,期满未换证：药品经营许可证有效期届满未换证的。终止或关闭：药品经营企业终止经营药品或者关闭的。撤销证无效:药品经营许可证被依法撤销、撤回、收回、缴销或者宣告无效的。人力不可抗：不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的。,五、监督检查,1、监督检查的内容 企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企 业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况 企业经营设施设备及仓库条件变动情况 企业实施GMP情况,五、监督检查,2、监督检查的方式 书面检查 现场检查 必须现场检查的情形 上一年度新开办的企业 上一年度检查中存在问题的企业 因违法有关法律、法规，受到行政处罚的企业,