ISO内审员培训教材课件.ppt

质量管理体系内部审核员培训,讲师：邵朗军,New-system,培训要求及注意事项,请妥善保管个人物品注意安全/逃生路线禁止吸烟关闭手机/传呼机（或置于震动位置），课间走动时请不要影响他人守时(09:3012:00; 13:3017:00)按时完成作业（这对你的最终成绩有一定的影响）禁止录像、录音,培训考核,每天评估：专题练习的完成情况和质量。连续评估：考勤、团队合作、守时、参加讨论最终考核：学员要在最后一天下午参加闭卷考 核，卷面分100分，及格分为70分， 卷面不及格的学员允许补考一次。,课程介绍,Part3 内部审核的策划与准备,Part8 内审员应具备的素质,Part7 纠正措施及跟踪验证,Part4 内部审核现场实施,Part2 质量管理体系审核概述,Part1 质量管理体系标准及相关知识,Part5 不合格项报告,Part6 内部审核报告,质量管理体系标准及相关知识,Part: 1,Part:1质量管理体系标准及相关知识,（一）ISO 9000族标准的构成,10006,10007,10012,10013,10014,10015,10017,ISO9004,ISO9001,ISO19011,ISO9000,ISO 9000族,（二）八项质量管理原则的内涵和理解,以顾客为关注焦点Customer-focused organization,领导作用Leadership全员参与Involvement of people,与供方互利的关系Mutually beneficial supplier relationship,过程方法Process approach管理的系统方法System approach to management基于事实的决策方法Factual approach to decision making,持续改进Continual improvement,Part:1质量管理体系标准及相关知识,（三）GB/T19001-2008 IDT ISO9001：2008标准讲解,Part:1质量管理体系标准及相关知识,（案例：判标练习）,Part:1质量管理体系标准及相关知识,Part:1质量管理体系标准及相关知识,1.人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量手册之十七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。2. 公司在对某水力水电工程投标前，对招标书进行了一次评审。3.在“调味品室”内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。4.装配车间操作规定更改后，注明了更改的次数和日期。5.原物料-“蜂蜜香精”的特性要求没有包括在采购文件中，也没有进料检验程序。6. 质检科正在编制公司的成品检验规程。,Part:1质量管理体系标准及相关知识,7.在生产线上，昨天的记录显示上午08：00-12：00之间，平均每小时检查了20个产品，而规定是每小时检查30个产品。8.HT检验员在成品车间对气阀门的四项指标进行测试并填写检验报告。9.车间主任正在使用一份编号为WI016的制造工单副本，该副本上印有“非受控文件”，而该文件与公司产品-“还童营养液”的制造有关。10.宾馆为了验证其“紧急情况处理预案”的可行性，举行了一次“停水、停电、失火”情况的演习。11.按照一份工作指导书要求，当重新给丢失标签的产品加标签时，应有质量部门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符。 12.在最终检验工序记录中，偶尔有手写更改的现象，且更改后缺少批准。,质量管理体系审核概述,Part: 2,Part:2质量管理体系审核概述,2.3 第一、二、三方审 核的区别与联系,2.2 审核的类型,2.1 审核的基本概念,2.1审核的基本概念,1、审核(audit) 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,系统性：审核是一项正式、有序的活动。按合同要求或经授权 后进行的。独立性：审核是一项客观、公正的活动。依准则要求，不屈服 于任何外界压力进行。形成文件：包括审核计划、检查表、审核记录、审核报告等。,2.1审核的基本概念,2、质量管理体系审核(Quality management system audit) 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,2.1审核的基本概念,3、审核证据(audit evidence) 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,1)审核证据可以是定性的或定量的，供审核员用来判断是否符合审核准则2)审核证据通常来自审核范围内所进行的面谈、文件审阅、对活动与情况的观察、测量与试验结果或其他方法。3)客观证据( GB/6385-ISO8402中的定义) 建立在通过观察，测量，试验或其他手段所获的事实的基础上，证明是真实的信息。,如何判别客观证据,如何判别客观证据：1）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。2）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观、测量和记录等其他渠道予以验证。3）现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量活动的的客观证据。 练习,2.1审核的基本概念,4、审核准则(audit criteria) （也叫审核依据） 用作依据的一组方针、程序或要求。,注：要求可包括(但不仅限于)标准、指南、组织的要求、法律、法规要求等。,2.1审核的基本概念,质量管理体系审核准则：,1、ISO9001:2008质量管理体系标准2、公司已建立的质量管理体系文件3、与公司产品相关的法律法规的要求4、与客户相关的合同要求,2.1审核的基本概念,5、审核发现(audit findings) 用作依据的一组方针、程序或要求。将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,注：审核发现是编写审核报告的基础。将审核发现与审核准则相对照、通常可分为三大类： a) 符合； b) 不合格 c) 观察项。,严重不合格一般不合格,审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系,审核活动,审核证据,审核准则,依据审核准则评价审核证据,审核发现,汇总分析,审核结论,审核活动,审核证据,审核准则,依据审核准则评价审核证据,审核发现,审核目标,2.1审核的基本概念,6、审核结论(audit conclusion) 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。,注：审核发现是编写审核报告的基础。内部质量审核员实施内部质量审核后所下的结论有三种情况： a)符合审核标准，直接通过现场审核； b)基本符合，但有一些需纠正之处，有条件通过现场审核； c)不合格，存在质量管理体系(QMS)上的重大缺陷，必须立即 纠正，现场审核不通过，须补充再次现场审核。 审核结论作为报告书必须文件化，然后将其发送至最高管理层、管理者代表、有关部门负责人等。,2.2审核的类型,1. 按组织分: a)第一方审核 b)第二方审核 c)第三方审核2. 第三方认证审核时按时间序列分: a)初次审核 b)监督审核 c)复评3. 按第三方认证的性质分: a)质量管理体系认证的体系审核 b)产品质量认证的体系审核4. 特殊情况下: a)一体化审核 b)联合审核 c)联合一体化审核(或一体化联合审核),2.2审核的类型中的定义,7、审核委托方(audit client) 要求审核的组织或人员。,注：1、外审时审核委托方是相关方（如顾客）、认证机构等 2、内审的委托方是最高管理层，审核员有义务向最高管 理层报告审核结果。,8、受审核方(auditee) 被审核的组织。,注：这里所谓的受审核方不是指一个人，而是一个组织，就组织而言。,审核委托方和受审核方示例,2.3第一、二、三方审核区别与联系,质量管理体系审核,内部审核,外部审核,第一方审核,第二方审核,第三方审核,审核分类（总结）,质量管理体系审核,内部审核,外部审核,第一方审核,第二方审核,第三方审核,初审、监督审核、复评,环境管理体系审核,职业健康安全管理体系审核,产品审核,过程审核,审核,内部审核的策划与准备,Part: 3,Part:3内部审核的策划与准备,3.3 组建审核组,3.6 通知受审核部门,3.5 编制内审检查表,3.4 收集并审阅有关文件,3.2 编制审核计划,3.1 内部审核的一般步骤,3.1内部审核的一般步骤,确定审核方案、审核目的/范围,内审清单、计划、审核组、检查表,首/末次会议、搜集客观证据、整理不合格项,本次审核结论,制定纠正、预防措施并进行跟踪验证,编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审,审核策划,审核准备,实施审核,编制审核报告,纠正/预防跟踪,全面汇总分析,3.2确定审核范围，编制审核计划,1.内部审核的范围确定,（1）标准条款覆盖的范围,（2）场所,部门及场所,地域及分公司等,（3）活动,与质量体系有关的产品范围,3.2确定审核范围，编制审核计划,2.编制内部审核计划,滚动式审核计划,集中式审核计划,3.2确定审核范围，编制审核计划,3.审核计划应包含的内容,1) 审核目的 2) 审核范围 3) 审核准则 4) 审核起止日期 5) 审核组成员 6) 详细的审核日程安排及分组审核任务,3.2编制审核计划,4.集中式审核计划案例,3.2编制审核计划,5.滚动式审核计划案例,3.2确定审核范围，编制审核计划,6.编制审核计划应注意问题,1)确定审核方式 a)顺向追踪 b)逆向追溯 c)按过程审 d)按部门审2)考虑到审核线路的安排3)审核计划中不应遗漏应审核的部门、过程或条款4)合理分配审核过程中的时间（部门及过程复杂程度）5)合理安排审核组成员（专业人员）,3.3指定审核组长，组建审核组,审核组由管理者代表指派内审组长和内审员组成,任命审核组长应考虑 1)资格 2)业务范围 3)工作经验丰富 4)组织协调沟通能力,任命审核员应考虑 1)资格 2)对标准熟悉 3)对公司熟悉 4)专业知识 5)为受审核部门接受,审核员不能自己审核自己的工作,3.4收集并审阅有关文件,在进入审核前建议收集以下资料,1)提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。2)相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口 是否明确，内容是否协调。3)对通用文件要一并考虑。4)注意外来文件的检查。5)三级文件一般应到现场查询。6)事先记录文件审查问题点，编写记录表单。,3.5编制内审检查表,检查表是内审员进行审核时的一种自用工具，主要描述需要审核内容及抽样方式，是审核员的工作提纲和参考文件。,1.检查表通常是由审核员依审核计划安排分别编制各自分工范围内的内容。2.审核员编制完成后，组长可协调检查本次审核过程有无遗漏或重复，由组长进行总体协调。,3.5编制内审检查表,1.内审检查表的作用(审核的WI),1) 保持审核目标的清晰和明确 2) 保持审核内容的周密和完整 3) 保持审核节奏和连续性 4) 减少审核员的偏见和随意性 5) 作为审核过程的证据之一 6) 体现审核活动的正规性,3.5编制内审检查表,2.内审检查表的内容,1) 列出审核项目和要点，即“查什么” 2) 针对审核项目列出拟审核的区域，即“在哪查” 3) 针对审核项目列出审核步骤和方法，即“怎么查”,3.5编制内审检查表,3.内审检查表编制要点,1) 对照标准及体系文件的要求 2) 审核思路清晰，体现PDCA循环（顺向、逆向） 3) 抽样应有代表性（样本量、分层抽样、适度均衡） 4) 时间安排要留有余地 5) 按部门审核时，要包括涉及要素 按要素审核时，要包括涉及部门 6)检查表应有可操作性，体现审核手段（问、察、查、追）,3.5编制内审检查表,4.内审检查表实例(部门),3.6通知受审核部门并约定时间,1）提前3-5天通知受审部门。2）确定陪同人员。3）其它事项。,内部审核现场实施,Part: 4,Part:4内部审核现场实施,4.3 现场审核的实施,4.4 末次会议,4.2 首次审核,4.1 现场审核实施流程,4.1现场审核实施流程,内审现场审核实施流程,4.2首次会议,首次会议的目的和内容,1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。2）重申审核的范围和目的。3）介绍审核的方法和程序。4）不合格判定情况及审核结论的报告方式5）在审核组和受审核方之间建立正式联系。6）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。7）确认末次会议的时间和地点。8）澄清计划中不明确的内容。,注：内审时以上步骤可适当简化,4.3现场审核的实施,1.信息的收集、验证到得出审核结论的流程图,信息来源,通过抽样收集信息,验证信息,审核证据,按审核准则进行评价,审核发现,评审,审核结论,4.3现场审核的实施,2.现场审核的基本技巧,1)审核的基本方法-抽样 亲自随机抽样 相信样本2)审核的方法合理运用： 提问 观察 查阅、追踪 聆听 记录 即:问、听、查、看、追、记,4.3现场审核的实施,2.现场审核的基本技巧,3)合理提问：开放式提问、封闭式提部和澄清式提问 5W1H（What/Why/Who/When/Where）合理运用 5M1E（人、机、料、法、环、测）的关注。, 开放式:答案需要解释或表达,可获取较大的信息量, 缺乏主动性,有时会浪费时间 封闭式:可用简单的“是”与“否”回答,用于获得专 门信息,有主动权,但信息量小 澄清式:用以获得专门信息或确认已获得的信息,带有 主观导向,应慎用。,4.3现场审核的实施,2.现场审核的基本技巧,4)查阅的技巧 查阅规定质量活动的文件 查阅表明质量活动的状态和结果的记录 评价,包括： a)文件的符合性、充分性、适宜性及其管理； b)记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。,4.3现场审核的实施,2.现场审核的基本技巧,5)观察的技巧 生产、检测设备的状态 生产、检测人员的操作状态 产品标识及状态标识 生产环境 检测环璋 贮存环境（如灭火器等） 文件记录的保管条件等,4.3现场审核的实施,2.现场审核的基本技巧,5)聆听的技巧 少讲多问（60%-80%时间听） 多鼓励讲话者 不怕沉默 持平等、真诚态度 专注、有耐心,4.3现场审核的实施,2.现场审核的基本技巧,5)验证的技巧 有没有（他说的东西有没有） 回答圆满后验证文件及记录 做没做（文件规定的做没做） 文件编制好后做没做，看效果和记录 做得怎样 还要追踪其依要求做得怎样 笔记 在审核过程中发现的证据及时记录，并让对方确认,4.3现场审核的实施,3.现场审核过程控制：,1）审核组长应控制审核的全过程。2）要相信样本。3）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。4）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。7）与被审方负责人共同确认事实。8）始终保持客观、公正和有礼貌。,4.3现场审核的实施,4.现场审核时一些典型情况及应对技巧：,1、被转移项目，被引导或误导，作假定或推测2、好争辩，不欢迎任何意见。3、一问三不知，陷入困境4、对审核员高谈阔论，想给审核员上课5、预先准备好样本6、同时问个以上问题7、胆怯的被审核者8、被审核者不在9、被审核方频繁接电话或离开,4.4末次会议,末次会议的目的和内容,注：内审时以上步骤可适当简化,1）会议出席人员与首次会议相同。2）向受审核方致谢。3）再次强调目的、准则和范围。4）宣布审核发现，主要报告不合格。5）说明审核抽样的局限性。6）总结本次审核。7）宣布审核结论。 8）结束会议。,不合格项报告,Part: 5,Part:5不合格报告,5.3 不合格的性质分类,5.4 不合格报告,5.2 不合格分类,5.1 不合格的定义,5.1不合格的定义,1、不合格 未能满足要求。,“要求”主要有： 有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质量计划、合同、程序文件、工作文件及顾客投诉等必须遵循的文件。,5.2不合格分类,不合格分类: a)文件性不合格(如:QMS文件不合格GB/T19001 标准) b)实施性不合格(如:过程或活动不合格审核准则 的规定) c)效果性不合格(如:虽按文件执行,但未取得预 期的结果,5.3不合格性质分类,不合格性质的分类 1）严重不合格： -质量管理体系运行出现系统性失效。 -质量管理体系运行出现区域性失效。 -影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格 2）一般不合格 -个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。 -对保证质量管理体系有效性，是次要问题。 3）观察项 -证据不足时,5.4不合格报告,1、不合格报告内容,1）受审部门及负责人姓名（陪同人员）。2）审核员姓名。3）审核依据。4）不合格事实的描述。5）不合格性质类型。6）纠正措施及完成日期。7）纠正措施完成情况及验证。,5.4不合格报告,2、不合格报告编写要求,1）不合格事实的描述应准确具体，具有可重查性和可追溯性，文字表述力求简明精炼。2）不要遗漏任何有益信息，不要只写结论不写事实，尽可能使用行业或专业术语3）不合格的条款判断应力求比较确切4）不合格性质判定应严格准确5）在审核结束前，所有不合格项都应得到受审核方确认。,5.4不合格报告,2、不合格报告编写要求,6）时间、地点、人员、发生的事情及细节有可重查性7）不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位8）陪同人员、无关人员的话不能做为证据9）必要时须做解释10）实施与规定不符即为理由,5.4不合格报告,3、不合格报告编写示例,1）详见下页,2）请见附件,5.4不合格报告,不合格报告案例分析,5.4不合格报告,1、进货检验站，看到对H零件100件为一批抽样5件，检验书规定每批抽样13件，检验人员说抽13件，工作量大，已改了一年多了，也不影响质量，我们查5件有详细记录，没有不合格。,2、某厂五车间的一台设备，工艺规程上规定应在20020的温度下运行，但审核时发现设备运行温度的实测值是240，车间主任出示设备的说明书，上面说该设备可在160-250温度范围内运行，主任说，我们规定20020是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。,5.4不合格报告,3、在一家制药厂，一位审检员发现，由于供货厂的设备事故不能供货，采购部在没有同任何其他部门商量的情况下就向一家新的供货厂订购了一批塑料托垫。,4、机械加工车间工段一名在CW6140-1型车床上操作的工人使用的B252型水泵主轴图纸编号为B252-13B（即第二版），而设计科两星期以就已用B252-13C（第三版）取代B252-13B了。,5.4不合格报告,5、车间规定废品率不能大于0.5%。审核员发现本月前20天，废品率均在0.25%到0.35%上下，但最近连续5天的废品率为0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。审核员就问，你们的废品率已经连续5天接近0.5%了，对此情况车间采取了什么行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过，0.49%还在0.5%以下，问题不大”。,6、进货审核员在元器件仓库中发现六个箱子，标有“需方来件”字样，仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊电子元件，指定要安装在为他们制造的产品上，审核员问对用户提供的元件是否经过验证，仓库主任说：“这些元件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段”。,内部审核报告,Part: 6,Part:6内部审核报告,6.3 审核结论,6.4 审核报告的编制,6.2 审核过程综述,6.1 审核报告的内容,6.1审核报告的内容,审核报告的内容,1）审核的目的和范围2）审核的依据文件3）审核组成员4）审核时间5）审核不合格项分布情况6）审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见7）审核报告的分布范围8）不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）,6.2审核过程综述,1）将不合格的改善情况作出描述。2）按问题的性质将不合格分类。 同一性质的偶然一般不合格可合并 对性质更为轻微的不合格事实，可不开具不合格，可写成备忘录的形式或观察项要求受审核方整改，审核组无须验证 一般不合格如能在现场整改，仍然开具不合格报告,1、不合格项的整理,6.2审核过程综述,2、审核过程综述,1）说明发现的不合格项2）根据对审核的不合格项的汇总分析对受审核部门的质量体系做出评价： 好的方面 存在的不足 努力的方面3）评价是可考虑质量体系的定义中规定的几个方面（组织机构，过程，程序和资源）审核组成员,6.3审核结论,第三方审核审核结论通常有三种：,1)推荐注册-符合审核标准，直接通过现场审核；2)纠正措施实施有效后推荐注册-基本符合，但有一些需纠正之处，有条件通过现场审核；3)不推荐注册-存在质量管理体系(QMS)上的重大缺陷，必须立即纠正，现场审核不通过，须补充再次现场审核。,审核结论作为报告书必须文件化，然后将其发送至最高管理层、管理者代表、有关部门负责人等。,6.4审核报告的编制,审核报告编写示例,1）详见下页,2）请见附件,6.4审核报告的编制,6.4审核报告的编制,纠正措施及跟踪验证,Part: 7,7纠正措施及跟踪验证,1、三个相关术语,1）纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。 2）纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 3）预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4）基本思路：,查明不合格原因,针对原因采取措施,效果验证,改进,有效,无效,7纠正措施及跟踪验证,2、纠正措施实施过程流程图,发现不合格,是否需要纠正,停止,纠正,是否需要采取纠正措施?,N,Y,实施纠正措施计划,Y,制定纠正措施计划,验证纠正措施是否有效,关闭不合格项,评审、改进纠正措施,结束,N,7纠正措施及跟踪验证,3、纠正措施的跟踪验证,1）计划是否按规定日期完成 2）计划中的各项措施是否都已完成 3）完成后的效果如何 4）实施情况是否有记录可查，记录是否保存 5）如引进文件修改，是否按公司规定进行修改 6）是否对相关的人员进行了培训，效果如何,内审员应具备的素质,Part: 8,8内审员应具备的素质,1、内审员的作用,1）对质量管理体系的运行起监督作用 2）对质量管理体系的保持和改进参谋作用 3）在质量管理体系方面起沟通领导与群众之间的渠道和纽带作用 4）在第二、三方审核中起内外接口的作用 5）在质量体系的有效实施方面起带头作用,8内审员应具备的素质,2、合格内审员应具备的能力,1）具体工作能力 从事审核准备工作的能力 从事现场审核的能力 从事跟踪与监督的能力2）基本能力 交流的能力 合作的能力 分析判断的能力 独立工作的能力 应变的能力 善于学习的能力,8内审员应具备的素质,3、合格内审员应具备的知识,1）法律、法规、规章等方面的知识 2）标准和指南3）审核工作的一些国际惯例和习惯做法4）专业知识,结束语,战斗的最后胜利取决于司令官而不应取决于参谋长；认证的最终目的取决于公司的最高管理者而不应取决于企业顾问。,选择南晟德顾问是你企业的又一个飞跃平台。谢谢各位参与！再见！,谢谢大家 ！,邵朗军E-mail:Shao_,New-system,