皮肤溃疡敷料调研课件.ppt
皮肤溃疡敷料调研,一、国内外高端敷料现状二、确定适应症及敷料形式三、国内泡沫敷料生产厂家、代理商调研四、泡沫敷料制备工艺五、国内外泡沫敷料性能及代加工厂商调研,1、国外高端敷料现状,敷料市场混乱时代 70年代以前，欧、美国家医用敷料行业处于产品高度同质化、技术门槛低、市场恶性竞争的过程。统一规格促进了产业创新与发展 70年代初，欧、美国家开始要求医用敷料生产必须通过认证，敷料制造供应商、行业协会借此机会统一了产品规格，结束了产品规格的混乱局面，实现了大批量标准化生产，使制造、供应成本大幅降低、质量明显提升。同时，很多有实力的敷料生产商将资源转移到新产品研发上，促进了产业的整体发展。湿性伤口理论及现代敷料推出 70年代后期，结合“湿润伤口愈合”理论，非织造布技术及现代湿性敷料的推出，给伤口护理市场带来巨大变革，进入“现代医用敷料阶段”。功能性手术敷料 80年末期，欧、美国家提高了医用敷料监测标准，向制定了严格的审核标准，功能性敷料这一背景下问世,一、国内外高端敷料现状,（1）发展历程,“伤口湿性治疗”当作行业处理规范 2000年，美国FDA在新颁布的创面医疗用品(外用药和敷料)行业指南中特别强调，保持创面的湿润环境是标准的处理方法。美国把伤口湿性治疗当作行业处理规范,这充分说明湿性敷料在现在和未来很长时期内都是创面敷料市场的主流。 据调查2013-2014年，美国所有药房都有功能敷料（各个药房和诊所是主要的销售点）。,（2）国外市场情况,就全球高端敷料市场，欧洲占据高端创伤敷料41%的市场，北美占39%，而其他国家（日本、新加坡和澳大利亚在内）和地区勉强达到20%。功能性医用敷料如水凝胶、水胶体、泡沫敷料、透明敷贴等产品将强势增长，高端敷料占欧洲整个医用敷料市场的62.2%，2012年末，欧洲高端敷料的市场容量达到35亿美元；预计2017年，全球高端医用敷料销售收入将达到160亿美元。,（3）国外代表公司销售情况,3M,MLNLYCKE,主要进行医疗领域先进护理技术与从产品的开发，一直保持着业界的先导地位，其独有的safetac专利技术，赢得全球学术界的一致好评。safetac专利技术是该公司在世界范围内的专利,Smith&Nephew（英国施乐辉）医用敷料主要包括一般伤口护理产品和专业伤口护理产品两大类产品,Smith&Nephew,2、国内高端 敷料现状,在国内市场上传统医用敷料仍占主导地位，占国内市场的50%以上，无纺布。新型黏胶敷料市场逐步增长，占敷料市场28%，也是成为敷料出口的第二大类商品。湿性伤口护理理念和产品在上世纪90年代进入中国，功能性敷料由于价格高，市场普及比较慢，我国新型敷料尚处于市场培育阶段，占国内市场的5%左右，国内市场上使用的高端敷料产品主要来自欧美，国内本土企业的产品应用很少。随着医疗改革的深入，高端敷料有望在一些治疗领域单独收费，摆脱医院采购的限制(全国医疗服务价格项目规范（2012年版） ),（1）国内敷料形势,（2）新型敷料在国内销售情况,ConvaTec公司的ActiveLife、Sur-Fit Nature、DuoDerm、Kaltostat新型敷料产品广主要销于上海、北京、广东、江苏等各大省市的三甲医院及其他医院康惠尔是国内应用最多，销售范围在杭州，主要是各大医院，基本已经覆盖杭州的各个医院，月销量达10万片墨尼克自粘性硅凝胶类型敷料在中国西南医院，华西医院以及云南各大医院都有销售，昆明医学院附属一院和附属二院整形科和烧伤中心常年把它作为首选产品；西京医院烧伤科大都是使用墨尼克泡沫敷料浙江康力迪医疗用品有限公司新型敷料藻酸盐、水胶体、银离子、泡沫敷料年销售额国内能达到2亿，其泡沫敷料进入西安中心医院皮肤科门诊泰州市榕兴抗粘敷料有限公司， CAD抗炎敷料山西三家三甲年销20万片；2012年中国胶粘敷料类产品在欧盟同类产品进口市场中的占比就增长了10%以上,创伤护理市场的规模取决于临床对高端医用敷料的需求,手术后伤口占皮肤损伤护理的比例最大，全球每年有超过 1 亿人次手术病例需要伤口护理。外科手术创伤敷料的年增长率在3.1%左右。要求敷料三抗标准较高。烧伤的危害程度基本有 3 种情况，即轻微烧伤、需医学处理烧伤和在医院完成治疗全过程的烧伤。轻微烧伤需经医生处理，伤口愈合过程基本在家庭中进行，这种烧伤病人每年在330万人次左右。医学处理的烧伤病人超过630万人次/a。据（WHO）的统计报告，烧伤危害仍是威胁人类健康的主要原因之一，全球每年烧伤敷料市场也达50亿美元。外部创伤全球每年大约有150万人，加上划伤造成的危害，外部创伤人数应在1900万人次/a左右，但科室比较分散，多用低端敷料。慢性创伤一般愈合时间长，规模比较大。比如，目前全球褥疮患者达740万人/a，静脉曲张溃疡患者1100万人/a，糖尿病并发症溃疡病人有1320万人/a之多。,1、创伤护理市场概况,二、适应症及产品类型确立,2、慢性伤口调研,糖尿病下肢并发症每年直接费用与美国五大最昂贵的癌症治疗每年的直接费用比较图,综合文献报道，各类型新型敷料在治疗不同原因导致的慢性溃疡中均有应用，不同溃疡创面在治疗中的差异主要体现在病因治疗方面，在单纯创面护理上无明显差异，均是根据创面情况（有无感染、渗出情况等）选择敷料进行局部护理。,国内新型敷料临床应用报道，13/29（44.8%）用于糖尿病溃疡，8/41(27.6%)用于压疮，5/41(17.2%)用于下肢静脉性溃疡,适应症初步确定糖尿病溃疡（期）,3、急性创伤调研,27种泡沫敷料适应症统计,成人轻度烧伤：总面积在10以下的度烧伤小儿轻度烧伤：总面积在5以下的度烧伤,身高170cm，体重60kg计，体表面积为=1.6521m2 则轻度烧伤面积应不大于1600cm2轻度烧烫伤：(根据文献创面5%时比例45%以上)取最小8cm2创面，23周内创面闭合，换药次数约46次，敷料10cm10cm单价50元计，创面恢复期敷料总价200300元每年烧烫伤2000万人，其中，轻度烧烫伤50%-75%，以60%计，每年轻度烧烫伤1200万人，以产品市场占有5%计，1200万5%200=1.2亿元适应症推荐：轻度烧烫伤,CFDA批准的敷料统计：,4、新型敷料类型确定,共列举了24个商品化溃疡敷料产品，其中泡沫类产品10个（包括含银泡沫产品）,结合烧伤创面为多渗液情况，国内外产品情况及市场容量，开发的敷料产品为泡沫敷料,吸收层：聚氨酯泡沫为主，有的添加亲水性纤维、无纺布伤口接触层：以水凝胶和软聚硅酮两类，都是防止粘连伤口，其中软聚硅酮Safetac专利技术，其揭除损伤度优于水凝胶,1、国内高端敷料企业现状,我国有3100多家医用敷料生产企业，以生产传统医用敷料众多， 生产高端敷料的企业极少，创新型企业所占比例不足2%，从事高端创伤敷料生产的企业不超过 6 家，主要以海藻酸盐、水胶体为主要产品。且产品性能与功能性品种方面与国外的差距非常明显，相对集中在长江三角洲地区；,2、国内泡沫敷料生产企业从泡沫敷料产品形式、泡沫敷料专利情况、产品销售、销售推广方式、产品医保情况方面对生产泡沫敷料的生产企业调研,三、国内泡沫敷料生产厂家、代理商调研,（1）泡沫片的制备,半预聚体法预聚体法一步法：将配方中聚合物多元醇、甲苯二异氰酸酷及其它组分一次加入,在高速搅拌下进行发泡。一步法合成工艺最简单,所需要的设备也最少，软质泡沫塑料生产中已占有主要地位。,（2）10-50um孔径透气层PU薄膜的制备,1、泡沫敷料制备方法,干法涂层法-透气性差熔融挤出成型-透气性差湿法成膜：加入凝固剂调节溶剂和凝固剂的浓度,当二者比例达到凝固浓度时,高聚物就会沉淀而凝固成多孔薄膜,透气性较好。,四、泡沫敷料制备工艺,（3）泡沫敷料整体具体流程,2. 实验级制备设备及价格,1、 国外泡沫敷料产品性能,五、国内外泡沫敷料性能及代加工厂商调研,2、国内泡沫敷料产品性能,PU弹性体的制备方法及工艺挤出型透气性流延涂布透气性 PU弹性体薄膜/医用压敏胶/泡沫敷料压合方法及工艺,透气性影响因素,国内国外产品性能差别总结：吸水量基本相当国内透气性国外透气性，相差悬殊,3、代加工价格,
