第三章药品包装材料及容器ppt课件.ppt

第三章 药品包装材料及容器,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,一 药品包装材料及容器的作用与分类1 药品包装材料及容器在药品包装中的作用 1）药品包装材料是药品包装的基础 2）药品包装材料是实现药品保护功能的重要保证 3）新型药品包装材料及容器的出现，促进了药品包装技术的发展,塑料防断新技术,新安瓿瓶,2ml塑料安瓿,第三章 药品包装材料及容器,非pvc多层共挤输液用膜 .,第一节 药品包装材料及容器概述,聚丙烯输液瓶,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,2 药品包装材料及容器的分类按化学成分分类：玻璃、塑料、橡胶、金属及复合材料按使用的形状分类：容器（口服固体药用HDPE瓶等），片、膜、袋（PVC固体药用硬片、药用复合膜、袋等），塞（药用氯化丁基橡胶塞），盖（口服液瓶撕拉铝盖）。,丁基橡胶瓶塞(药品级）,口服液瓶撕拉铝盖,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,二 药品包装材料的性能,1 力学性能 弹性、强度、塑性、韧性和脆性等。2 物理性能 密度、吸湿性、阻隔性、导热性、耐热性和耐寒性3 化学稳定性 老化、锈蚀4 加工性能5 生物安全性（卫生性）6 无污染、能自然分解和利于回收利用,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,三 药品包装材料的选择原则,1 经济性原则2 适应性原则3 根据药物制剂的剂型选择包装材料及容器,第三章 药品包装材料及容器,四 药品包装材料与药物相容性试验,第一节 药品包装材料及容器概述,（一）药品包装材料与药物相容性试验的目的 药品包装材料与药物相容性：指药品包装材料与药物之间的相互影响或迁移。包括物理相容、化学相容和生物相容。,药品包装材料阻水性测试仪,第三章 药品包装材料及容器,第三章 药品包装材料及容器,四 药品包装材料与药物相容性试验,第一节 药品包装材料及容器概述,（二）药品包装材料与药物相容性试验的原则1）在选择药品包装材料及容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能，2）药品包装材料应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性，并阻氧、阻水、抗冲击，无生物意义上的活性，微生物在规定限度内，与其他包装物有良好的配合性，适合于自动化包装设备等。3）在评价之间，药品包装材料与药物应分别符合相应标准。4）药品包装材料与药物相容性试验应考虑以下几个方面： (1) 形成包装单元时，各包装物应具有良好的配合性；（2）药品包装材料根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（3）同一包装单元中，首次至末次使用期间药物质量的一致性；（4）对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。（5）所有药品均为上市包装。（6）所有试验均应至少取3 个不同的批号。,皮净组合药品包装,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,（三）药品包装材料与药物相容性试验的基本内容以下情况需要进行相容性试验（1）药品的包装、药物的来源改变或变更；（2）药物的包装、药物的生产技术条件、生产工艺改变；（3）药品包装的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能；（4）在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化；（5）药物的用途增加或改变；（6）药品包装材料与新药一并审批；（7）国家药品监督管理局提出要求；（8）经长期使用，发现药品包装材料对特定药物产生不良影响。,四 药品包装材料与药物相容性试验,第三章 药品包装材料及容器,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,四 药品包装材料与药物相容性试验,1 药品包装材料与药品相容性试验条件（1）影响因素试验高温试验：40下放置10天，于第5天和第10天取样。25；4-8。湿度试验：（252），RH：90%5%，放置10天，于第5天和第10天取样。 （252），RH：20%2%，放置10天，于第5天和第10天取样。强光照射试验：照度（4500500）lx，放置10天，于第5天和第10天取样。,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,（2）加速试验温度：（402），RH：75%5%，放置6个月。于第1个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样。对温度特别敏感的药物，仅能在4-8条件下保存的药物制剂，温度：（252），RH：60%10%，放置6个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、滴眼剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度（302），RH：60%5%，放置6个月。对包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液、滴眼剂用塑料容器、滴鼻剂用塑料容器等，宜在RH：20%2%，放置6个月。,1 药品包装材料与药品相容性试验条件,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,1 药品包装材料与药品相容性试验条件,（3）各种贮存条件与长期试验长期试验：在药品包装材料、容器包装药物后，在模拟药物的实际贮存条件下或在（252）、RH：60%10%的条件下进行试验，以考察药品包装材料对药物的保护功能，确保药物在有效期内的质量。,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,1 药品包装材料与药品相容性试验条件,（3）各种贮存条件与长期试验长期试验：试验时，取供试品3批于实际贮存条件或在（252）、RH：60%10%的条件下，放置12个月。每3个月取样一次，分别在0,3,6,9，12月进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于第18个月、第24个月、第36个月进行检测。将结果与第0个月比较，考察药品包装材料对药品的保护功能。对温度敏感的药品，长期试验可在（62）的条件下放置12个月，12个月以后，继续考察。,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,2 包装材料的选用与药物相容性试验的考察项目,1）常用包装材料的考察项目A：玻璃：碱性离子的释放性；不溶性颗粒（含脱片试验）；金属离子向药物制剂的释放；药物与添加剂的被吸附性；有色玻璃的避光性。B：橡胶：溶出性；吸附性；化学反应性；不溶性颗粒。C：金属：被腐蚀性；金属离子向药物制剂的释放性；金属覆盖层是否有足够的惰性。D：塑料：双向穿透性；溶出性；吸附性；化学反应性。,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,2 包装材料的选用与药物相容性试验的考察项目,2）不同包装容器的考察项目A：瓶：密封性；避光性；化学反应性；吸附性。B：袋：密封性；避光性；化学反应性；吸附性；微粒（输液适用）；拉伸强度试验（输液适用）。C：泡罩：密封性；避光性；化学反应性。D：管：密封性；避光性；可卷折性；化学反应性（含涂层的惰性）；反弹力（复合管适用）。,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目,1）片剂：性状；脆碎度；有关物质；色泽；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解时限；微生物限度。2）胶囊剂：外观；内容物色泽；脆碎度；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解时限；微生物限度。3）口服乳剂：性状；色泽；有关物质；含量。,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目,4）口服溶液剂（口服混悬剂）：性状；酸碱度；失重；相对密度；澄清度；含量；有关物质；微生物限度。5）颗粒剂（含散剂）：性状；色泽；粒度；含量；有关物质；水分；均匀度（散剂适用）；包装物吸附量；微生物限度。6）吸入式气雾剂：密闭性；澄明度（溶液）；每揿次含主药的量，有效部位药物沉积量；有关物质；含量；粒子直径分布（混悬剂适用）；阀门、气雾罐的腐蚀性；阀门的畅通试验。,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目,7）软膏（眼膏剂、霜剂、洗剂、糊剂、凝胶剂）：性状；结皮；失重；均匀性；有关物质；水分；膏体易氧化值；粒度（眼膏剂适用）；含量；碘值；酸值；包装物内表面性状；微生物限度。8）滴眼剂：性状；澄明度；pH；有关物质；失重；粒子直径；渗透压；含量；耐灭菌性；微生物限度。9）小容量注射剂：性状；微粒；色泽；脱片；酸碱度；耐灭菌性；含量或效价；有关物质；水分（分针剂适用）；检漏（粉针剂适用）；热原或细菌内毒素试验；无菌试验。,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目,10）大容量注射剂：性状；色泽；澄明度；不溶性颗粒；酸碱度；含量；有关物质；脱片；耐灭菌性；热原或细菌内毒素试验；无菌试验。11）栓剂：性状；融变时限；含量；有关物质。12）透皮贴剂：性状；释放度；黏着性；包装物内表面颜色及性质；吸附量；含量。13）擦剂及洗剂：性状；有关物质；包装物内表面颜色及性质；含量。,透皮贴剂,第三章 药品包装材料及容器,第二节 药用玻璃及容器,一 药用玻璃及容器的分类（一）按化学成分及性能分类钠钙玻璃、硼硅玻璃、中性玻璃。,钠钙玻璃药瓶,钠钙玻璃模制注射瓶,钠钙玻璃药瓶,低硼硅玻璃安瓿,低硼硅玻璃管制注射瓶,低硼硅玻璃安瓿,白料硼硅玻璃瓶,中性硼硅玻璃,第三章 药品包装材料及容器,第三章 药品包装材料及容器,第二节 药用玻璃及容器,玻璃牌号化学组成及性能（国内）,第三章 药品包装材料及容器,第二节 药用玻璃及容器,一 药用玻璃及容器的分类,（二）按照制造方法分类1. 模制瓶以各种不同形状的玻璃模具成型制造的玻璃瓶。GB 2640-1990：模制抗生素玻璃瓶， YBB 00312002：钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）GB2638-1990：玻璃输液瓶； YBB 00032002：钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）GB 2638-1981：玻璃药瓶；YBB 00272002：钠钙玻璃药瓶。,模制玻璃药瓶,管制玻璃药瓶,第三章 药品包装材料及容器,2. 管制瓶用已拉制成型的各类玻璃管而此加工成型制造的产品。GB 2638-1995：安瓿； YBB0032002：硼硅玻璃安瓿（试行）；YBB00332002：低硼硅玻璃安瓿（试行）；GB2641-1990：管制抗生素玻璃瓶；YBB00303002：低硼硅玻璃管制注射瓶（试行）；YBB00292002：硼硅玻璃管制注射瓶。YY0056-1991：管制口服液瓶； YBB00282002：低硼硅玻璃管制口服液瓶（试行）；GB12414-1995：药用玻璃管。,一 药用玻璃及容器的分类,（二）按照制造方法分类,第三章 药品包装材料及容器,第三章 药品包装材料及容器,一 药用玻璃及容器的分类,（三）按照产品用途分类,注射水针剂玻璃瓶，主要有安瓿和管制注射剂瓶注射粉针剂玻璃瓶，主要有模制注射剂瓶和管制注射剂瓶输液剂玻璃瓶，主要有输液瓶生物药剂、血液制剂、冻干粉针剂玻璃瓶，主要有冷冻粉针剂玻璃瓶和高档管制、模制注射剂瓶片剂、口服液、保健品玻璃瓶，主要有玻璃药瓶和口服液瓶。,冻干粉,鸭病毒性肝炎、鸭浆膜炎卵黄抗体冻干粉-鸭 浆 联 抗,第三章 药品包装材料及容器,二 药用玻璃及容器的的生产工艺,（一） 药用玻璃容器的成型工艺,1 成型工艺1）模制瓶抗生素玻璃瓶、玻璃输液瓶、玻璃药瓶。吹-吹法：玻璃料液在初型模中吹入压缩空气，做成瓶子的雏形料胎，再将料胎翻转到成型模中二次吹起形成固定的产品。小规格瓶和小口瓶。压-吹法：玻璃料液在初型模中用金属冲头压制成瓶子的雏形，在翻转到成型模中吹制成固定的产品。 大规格瓶和大口瓶。,第三章 药品包装材料及容器,二 药用玻璃及容器的的生产工艺,（一） 药用玻璃容器的成型工艺,玻璃液,供料道,供料剪切,下料道,初型模,成型模,入退火炉,模制瓶成型工艺流程,第三章 药品包装材料及容器,二 药用玻璃及容器的的生产工艺,（一） 药用玻璃容器的成型工艺,2）玻璃管,玻璃液,供料道,旋转管,形成管径,跑道,测径,切割,分选,输送带,梳理精切烤口,玻璃管成型工艺流程,第三章 药品包装材料及容器,二 药用玻璃及容器的生产工艺,（一） 药用玻璃容器的成型工艺,3）管制瓶和安瓿,人工续管,口部成型,切割,封底,退火,管制瓶成型工艺流程,第三章 药品包装材料及容器,二 药用玻璃及容器的生产工艺,（一） 药用玻璃容器的成型工艺,人工续管,拉丝,烧压出曲径,扩口,封底,点刻痕,退火,安瓿成型工艺流程,第三章 药品包装材料及容器,二 药用玻璃及容器的生产工艺,（一） 药用玻璃容器的成型工艺,2. 成型设备,1）玻璃管：国内1）美国拉管线；2）意大利拉管线；3）日本拉管线，（直径9-42mm）2）管制瓶：意大利的35D立式制瓶机；法国的30D立式制瓶机；国产ZP-18型管瓶机。,第三章 药品包装材料及容器,二 药用玻璃及容器的生产工艺,（一） 药用玻璃容器的成型工艺,2. 成型设备,3）安瓿：意大利36D立式安瓿机；日本的WADL横式安瓿机；WA-型安瓿机。4）模制瓶：QB6/4型行列式制瓶机，用于模制抗生素瓶生产；BLH-108型行列式制瓶机，玻璃输液瓶、玻璃药瓶；美国EF3”型行列式制瓶机。,第三章 药品包装材料及容器,二 药用玻璃及容器的生产工艺,（二） 药用玻璃容器的退火其表面处理,1 退火加热阶段，保温阶段，慢冷阶段，快冷阶段。2 表面脱碱处理中性化处理：向退火炉或玻璃瓶中加入一定量的SO2气体或含硫化合物，使退火炉中的酸性气体同玻璃表面的碱性性物质发生化学反应，在玻璃表层生成钠盐（白霜），俗称硫霜化处理。,第三章 药品包装材料及容器,三 药用玻璃容器的应用,1 药用玻璃容器的选择良好适宜的化学稳定性良好适宜的抗温度急变性良好稳定的规格尺寸良好适宜的机械强度适宜的避光性能良好的外观及透明度,第三章 药品包装材料及容器,三 药用玻璃容器的应用,常见玻璃容器的适用对象,第三章 药品包装材料及容器,三 药用玻璃容器的应用,2 药用玻璃的应用,1）粉针剂包装 模制注射剂瓶：尺寸稳定，强度高；普通抗生素（如青霉素等粉针剂） 经表面中性化处理的类玻璃瓶。生物制剂、血浆、疫苗等高档药品、特殊药品及冻干剂选用类玻璃瓶。 管制注射剂瓶：重量轻，外观透明度好。普通抗生素粉针剂，中性玻璃类材质，用于生物制剂、血浆、疫苗或高档冻干剂等时选用硼硅玻璃（中性玻璃材质）。,2）水针剂包装安瓿（1ml、2ml）。,第三章 药品包装材料及容器,三 药用玻璃容器的应用,2 药用玻璃的应用,第三章 药品包装材料及容器,三 药用玻璃容器的应用,2）水针剂包装安瓿（1ml、2ml）。,2 药用玻璃的应用,第三章 药品包装材料及容器,三 药用玻璃容器的应用,2）水针剂包装安瓿（1ml、2ml）。,2 药用玻璃的应用,安瓿瓶罐装封口机,3）输液剂包装4）口服液包装5）冻干剂包装6）片剂胶囊剂包装,第三章 药品包装材料及容器,三 药用玻璃容器的应用,2 药用玻璃的应用,输液剂包装,口服液包装,冻干剂包装,片剂包装,片剂铝罐,片剂塑料瓶,定量软胶囊数粒板(片剂数片板),片剂包装,片剂包装中使用可视系统监测质量控制,胶囊剂包装,第三节 复合膜及复合软管,第三章 药品包装材料及容器,一 复合膜的组成及常用材料（一）复合膜的组成一般由基材、层合胶黏剂、阻隔材料、热封材料、印刷与保护层涂料等组成。常用结构：表层/粘合层1/中间阻隔层/粘合层2/内层热封层。典型药用复合膜：表层/印刷层/粘合层/铝箔/粘合内层（热封层）,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,一 复合膜的组成及常用材料（一）复合膜的组成,1 性能要求透明性好或不透明材料，优良的印刷装潢性，较强的耐热性能，具备一定的耐摩擦、耐穿刺等性能，对中间层起保护作用，当是双层复合膜时，表层同时也起到阻隔层的作用。,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,一 复合膜的组成及常用材料（一）复合膜的组成,2 常用材料 PET,BOPP,PT,纸,BOPA等。1）中间阻隔层 性能要求：能很好地阻止内外气体或液体的渗透，避光性好（透明包装除外），阻隔层应尽量靠近被包装物。常用材料：铝或镀铝膜，BOPA、EVOH等。,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,一 复合膜的组成及常用材料（一）复合膜的组成,2 常用材料 PET,BOPP,PT,纸,BOPA等。2）内层（热封层）性能要求：无毒，符合国际规范的材料，具有化学惰性，即不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透，良好的热封性，良好的机械强度、耐穿刺、耐撕裂、耐冲击、耐压，符合要求的内表面爽滑性，当透明包装时，要求内封层透明性好，良好的耐热性或耐寒性。常用材料：PE、PP、EVA等。,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,一 复合膜的组成及常用材料（一）复合膜的组成,2 常用材料 PET,BOPP,PT,纸,BOPA等。3）基材PET,PT,BOPP,BOPA,铝、纸、VMCPP(镀铝CPP)、VMPET等。,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,一 复合膜的组成及常用材料（一）复合膜的组成,2 常用材料 PET,BOPP,PT,纸,BOPA等。4) 胶黏剂 胶黏剂：借助表面粘结及其本身强度是相邻两个相同的或不同的固体材料连接在一起的所有非金属材料的总称。粘合物质：构成胶黏剂的主体材料，又叫基料，决定胶黏剂的主要性质。固化剂：通常指化学过程，即在固化过程中，胶黏剂中主剂与固化剂之间起化学反应，同时被黏物表面也起相应的化学反应。溶剂：溶解粘合物质及调节胶黏剂的黏度，增加胶黏剂对被粘物质的浸润性及渗透能力，改善胶黏剂的工艺性能。其他助剂：增塑剂、防腐剂、填料、消泡剂等。,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,一 复合膜的组成及常用材料（一）复合膜的组成,2 常用材料 PET,BOPP,PT,纸,BOPA等。4) 胶黏剂,药用复合膜对胶黏剂的性能要求：柔软性 耐热性耐寒性好的粘结性抗介质性卫生性,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,聚酯玻璃纸(PT)：以天然纤维素为原料使黏胶法再生为纤维素酯的薄膜。聚丙烯聚酰胺铝箔纸,一 复合膜的组成及常用材料（二）复合膜的常用材料,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,7. 真空镀铝流延聚丙烯(VMCPP)、VMPET镀铝层厚0.4-0.7m，目前广泛使用的有PET, CPP, PT, PVC, OPP, PE, 纸张等。真空镀铝后，除保持基膜的特性外，还具有非常好的装饰性和较强的阻隔性。具有强的金属光泽，对光线和各种气体的阻隔性大大提高。镀层越厚，光通过率越小，阻光性越好。,一 复合膜的组成及常用材料（二）复合膜的常用材料,真空镀铝流延聚丙烯薄膜 VMCPP film,VMPET,性能特点：1.镀铝层的附着力强，亮度好2.有良好的阻隔作用3.有优良的机械性能,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,一 复合膜的组成及常用材料（三）包装封合及热封材料,包装封合方法：热封，冷封、胶黏剂封。热封材料 1）PE 2）CPP 3）PVC 4）EVA 5）PVDC 6）EVOH,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,一 复合膜的组成及常用材料（四）复合膜的特点,可通过改变基材的种类和层合的数量来调节复合材料的性能，满足药品包装各种不同的需求；对药品具有很强的保护作用，可以根据药品包装的实际需求，制造出具有高度防潮、隔氧、保香、避光的复合膜材料；机械性能优良，具有较理想的抗拉强度，耐撕裂、耐冲击、耐折断、耐磨损、耐穿刺等性能；,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,一 复合膜的组成及常用材料（四）复合膜的特点,4. 机械包装适应性好，可用于大批量生产。复合包装材料易成型，易热封，且封口牢固，尺寸稳定，耐划伤穿孔。5. 使用方便，重量轻，易携带，规格变化多，运输体积小，费用低，容易开启。6. 促进药品销售，复合材料容易印刷、造型，可以增加花色品种，提高商品陈列效应。7. 利用资源广泛，通过选择各种结构，节省材料，降低能耗和成本。,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,二 复合膜的种类（一）普通复合膜,典型结构 PET/DL/Al/DL/PE或者PET/AD/Al/DL/PE DL：干式复合；AD：胶黏剂2. 生产工艺：干法复合或者先挤后干法。3. 产品特点：良好的印刷适应性，有利于提高产品的档次；良好的气味、水分阻隔性。,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,二 复合膜的种类（二）药用条状易撕包装材料,典型结构 PT/AD/PE/Al/AD/PE。生产工艺：挤出复合。产品特点：具有良好的易撕性，方便消费者取用产品；良好的气味、水分阻隔性，保证内容物较长的保质期；良好的降解性，有利于环保；适用于泡腾剂、涂料、胶囊等药品包装。,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,二 复合膜的种类（三）纸铝塑复合膜,典型结构：纸/PE/Al/AD/PE。生产工艺：挤出复合。产品特点：良好的印刷性，有利于提高产品的档次；具有较好的挺度，保证了产品良好的成型性；对气体或水分具有良好的阻隔性，可以保证内容物较长的保质期；良好的降解性，有利于环保。,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,二 复合膜的种类（四）高温蒸煮膜,典型结构： 透明结构：BOPA/CPP或PET/CPP；不透明结构：PET/Al/CPP或PET/Al/NY/CPP生产工艺：干法复合产品特点：基本能杀死包装内所有细菌；可常温放置，无需冷藏；有良好的水分、气体阻隔性，耐高温蒸煮；高温蒸煮膜可以里印，具有良好的印刷性能。,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,二 复合膜的种类（五）多层共挤复合膜,典型结构：外层/阻隔层/内层特点：外层有较好机械强度和印刷性能，如PET、PP等；阻隔层具有较好的对气体、水蒸气等阻隔性，如EVOH、PA、PVDC、PET等，组织药品有效成分流失和药品的分解；内层具有耐药性好，耐化学性高，热封性能较高的特点，如PO类。,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,二 复合膜的种类（六）复合成型材料,典型结构：NY/Al/PVC、NY/Al/PP特点：解决了药品避光与吸潮分解的难题；可以有效地避免气体、香料和其他物质对药品成份的破坏，保证药品的更长的适用期限内品质不发生任何改变；适用于丸剂、栓剂、胶囊剂外敷等药品的包装，且易于开启；适用于任何气候地区的药品包装。,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,三 药用复合膜的特殊要求（一）环氧乙烷消毒法（二）射线消毒法,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,四 复合膜的生产工艺1 复合膜袋生产工艺流程,塑料三层共挤出复合膜机组生产线,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,四 复合膜的生产工艺2 印刷工艺流程,控制要点：张力控制；温度和速度控制；油墨使用调整与控制,采用凹版印刷的世界第1枚邮票英国黑便士邮票,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,四 复合膜的生产工艺3 干式复合工艺流程,控制要点：温度控制；张力控制；速度控制；胶的配制使用及涂布量控制；,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,四 复合膜的生产工艺4 挤出复合工艺流程,控制要点：工艺系数设定；涂布量；基材薄膜耐温性；机器张力。,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,四 复合膜的生产工艺5 主要生产工艺1） 干式复合,特点：1 可选择的基材范围广；2 复合牢度高，可以生产使用条件苛刻的高温蒸煮袋等高档软塑包装材料。3 复合效率高；4 干式复合制品可以表面印刷，也可以反印刷（里印）；5 复合膜成本较高；6 环境污染。,四 复合膜的生产工艺5 主要生产工艺1） 干式复合,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,四 复合膜的生产工艺5 主要生产工艺1）挤出复合,特点：1 可供选择的基材面较广；2 能够容易地调节所需膜的宽度和厚度；3 制品卫生性好，涂布量是干式复合的1/10。4 通过调节挤出量及成型线速度可加工厚度范围宽（4-100m）的产品；5 可赋予基材热封性并改善基材的物理性能、阻隔性、耐化学药品性、耐油脂性及包装机适应性等；6 价格比干式复合膜便宜。,四 复合膜的生产工艺5 主要生产工艺1）挤出复合,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,五 复合软管（一）软管的分类,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,五 复合软管（二）复合软管的分类和特点,1 分类表印软管：里印软管：纸铝塑复合和铝塑复合。,复合软管,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,五 复合软管（二）复合软管的分类和特点,2 特点抗挠曲、抗龟裂阻隔性强无溶剂残留的影响印刷精美防伪作用强,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,五 复合软管（三）生产工艺和设备,表印软管,原料,挤出复合,分切,柔版印刷,凸版印刷,分切,制管,包装,表印软管生产工艺流程,第三章 药品包装材料及容器,第三节 复合膜及复合软管,五 复合软管（三）生产工艺和设备,里印软管,原料,凹版印刷,挤出复合,分切,制管,包装,里印软管生产工艺流程,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,一 铝箔（一）产品结构和特点PTP铝箔品种分、4种形式。,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,一 铝箔（一）产品结构和特点PTP铝箔品种分、4种形式。,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,二 聚氯乙烯硬片及复合片 （一）概述1 药用PVC硬片 PVC、PVDC、PCTFE、PA、PE、Al等。,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,二 聚氯乙烯硬片及复合片 （一）概述1 药用PVC硬片 PVC、PVDC、PCTFE、PA、PE、Al等。,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,二 聚氯乙烯硬片及复合片 （二）原料配方及工艺1 PVC硬片的原料配方及工艺 1）原料A：PVC树脂： TK-700、TK-800、S-1007、S-800等。VCM含量 5g/cm3。B：稳定剂：硫醇甲基锡和辛基锡。牌号：TM-181-FS、17MOK-N等。C：增强剂：MBS（甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯共聚物），大部分从国外进口。牌号：B-31、BTA-731、MB-848、M-61等。D：其他助剂,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,二 聚氯乙烯硬片及复合片 （二）原料配方及工艺1 PVC硬片的原料配方及工艺2）配方 PVC树脂88-92%，稳定剂：1.5%，增强剂：4.5%，加工助剂：1-1.5%，增塑剂：0-1%，润滑剂：1.5-2%。3）工艺 压延法和挤出法。,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,二 聚氯乙烯硬片及复合片 （二）原料配方及工艺2 PVC系列药用复合硬片的原料及工艺 1）原料 PVC硬片、PVDC乳液或树脂、PE膜、胶黏剂等。A：PVC硬片 SFDA批准。B：PVDC：C：PE膜D：胶黏剂：目前主要采用进口胶黏剂，如德国汉高公司、美国莫顿公司（获得FDA认可）,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,二 聚氯乙烯硬片及复合片 （二）原料配方及工艺2 PVC系列药用复合硬片的原料及工艺 2）配方PVC系列药用复合硬片具体成分,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,二 聚氯乙烯硬片及复合片 （二）原料配方及工艺2 PVC系列药用复合硬片的原料及工艺 3）工艺A: PVC/PE复合片 干式复合,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,二 聚氯乙烯硬片及复合片 （二）原料配方及工艺2 PVC系列药用复合硬片的原料及工艺 3）工艺B：PVC/PVDC复合片： 逆向凹版涂布,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,二 聚氯乙烯硬片及复合片 （三）泡罩包装材料的选择,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,三 冷冲压成型材料 适用于阻隔性能要求比较高的片剂、胶囊、栓剂、丸剂等药品的包装。,（一）冷冲压成型材料的组成1 基材 铝塑复合膜，基材深度拉伸软质铝塑结构主要有3层：外层塑料薄膜（辅助延伸）；软质铝箔（45m或60m，阻隔）；内层塑料薄膜（热封层PVC、PP、PE、沙林）。2 封盖材料 热封PTP铝箔或铝塑复合膜 泡罩宽度与深度之比控制在3：1。一般扁平药片选择3.5：1，胶囊选择2.8：1。,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,三 冷冲压成型材料,冷冲压成型封口盖,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,三 冷冲压成型材料,（二）产品结构与特点 冷冲压成型材料根据用途分为3类。1 片剂、胶囊剂用冷冲压成型包装材料 结构形式主要有：NY/Al/PVC、NY/Al/PP等。2 栓剂用冷冲压成型包装材料 结构形式主要有：BOPP/Al/PE、OP(保护剂)/Al/PE等。,第三章 药品包装材料及容器,第四节 泡罩包装材料,三 冷冲压成型材料,（三）生产工艺和设备,第三章 药品包装材料及容器,第五节 塑料瓶及塑料输液容器,一 塑料瓶（一）概述PE、PET、PP等为主要原料，主要用于盛装各类口服固体、液体制剂药物。,第三章 药品包装材料及容器,第五节 塑料瓶及塑料输液容器,一 塑料瓶（一）概述,药用塑料瓶的特点：质量轻、不易碎、清洁、美观，耐化学性能、耐水蒸气透过性、密封性能优良，完全可以对所装药物在有效期内起到安全评比保护作用。分类：固体制剂用和液体制剂用。根据制剂的使用形式分为外用药瓶和口服药用瓶。药用瓶盖大多用PE、PP为主要原料。使用最多的是普通螺纹盖。塑料盖为防盗保险盖，儿童阻开盖。铝箔、纸板与塑料盖组成复合内盖。,第三章 药品包装材料及容器,第五节 塑料瓶及塑料输液容器,一 塑料瓶（二）原料及配方1 塑料瓶的原料主料：PE、PP、PC、PET。辅料：着色剂（太白粉、颜料粉）和润滑剂（硬脂酸锌）。2 塑料瓶的配方,第三章 药品包装材料及容器,第五节 塑料瓶及塑料输液容器,一 塑料瓶（三）生产工艺,第三章 药品包装材料及容器,第五节 塑料瓶及塑料输液容器,一 塑料瓶（三）生产工艺,第三章 药品包装材料及容器,第五节 塑料瓶及塑料输液容器,二 塑料输液容器（四）药用塑料瓶的应用1 概述塑料输液袋的分类按包装形状瓶型，袋型，非瓶非袋,第三章 药品包装材料及容器,第五节 塑料瓶及塑料输液容器,二 塑料输液容器（四）药用塑料瓶的应用2 各种输液容器的市场占有率,2000年，各种包装形式市场占有率,第三章 药品包装材料及容器,第五节 塑料瓶及塑料输液容器,二 塑料输液容器（四）药用塑料瓶的应用3 各种输液包装容器的性能分析,各种输液包装容器的性能比较,第三章 药品包装材料及容器,第五节 塑料瓶及塑料输液容器,二 塑料输液容器（四）药用塑料瓶的应用典型塑料输液包装容器 1 ）PVC膜输液袋2 ）复合（共挤）膜输液袋,第三章 药品包装材料及容器,第六节 金属瓶盖和胶塞,1 金属瓶盖的分类1）按产品用途：抗生素（包括冻干、粉针）玻璃管制瓶和模制瓶、口服液玻璃瓶、输液玻璃瓶、塑料瓶用铝盖、铝塑复合盖；黄圆瓶用防盗铝盖（口服混悬剂用）；固体、胶囊制剂瓶用马口铁螺旋盖等。,口服液瓶盖，金属瓶盖,第三章 药品包装材料及容器,第六节 金属瓶盖和胶塞,1 金属瓶盖的分类2）按产品结构：开花铝盖，易插型铝盖，拉环式铝盖，普通型翻边式或断点式铝塑组合盖（半开式铝塑组合盖），撕拉型铝盖和铝塑组合盖（全开式铝盖、铝塑组合盖），二件或三件组合型铝盖、；铝塑组合盖，扭断式防盗螺旋铝盖，马口铁螺旋盖等。,开花铝盖,二开花式,三开花式,撕拉型铝盖,带拉环铝盖,扭断式铝防盗瓶盖,翻边式,断点式,口服液铝塑组合盖,马口铁螺旋盖,第三章 药品包装材料及容器,第六节 金属瓶盖和胶塞,1 金属瓶盖的分类3）按材质：纯铝铝盖，铝合金铝盖，铝塑组合盖、马口铁盖等。4）按规格：5）按使用用途：注射用、口服用、外用等。 口服分吸管插入式、撕拉形式和螺旋形式。 吸管插入式分易插铝盖和易插铝塑组合盖。 撕拉型分上撕拉型和侧撕拉型。,第三章 药品包装材料及容器,第六节 金属瓶盖和胶塞,2 金属瓶盖的特点1）开花铝盖 结构简单，加工容易，二开花和三开花之分，缺点是外观粗糙，档次较低，容易污染胶塞部分，2）易插型铝盖 一般用于小剂量的口服瓶盖，盖顶部位制成直径约为2-3mm的薄顶，易于吸管插入，内配天然橡胶塞或PVC胶垫，结构简单。缺点是在使用中铝盖容易将铝盖外部的异物或细菌因吸管的插入而带入口服液内。,第三章 药品包装材料及容器,第六节 金属瓶盖和胶塞,2 金属瓶盖的特点3）拉环式铝盖 外观不美观，色彩单一，刻痕处因加工精度难以把握，使得拉环开启力不稳定，使用可靠性差。4）普通型铝塑组合盖 外观美观，制造容易，开启方便。多用于抗生素、输液以及口服液等。分断点式和翻边式。5）撕拉型铝盖和铝塑组合盖 一般用于口服液或外用擦涂液。,第三章 药品包装材料及容器,第六节 金属瓶盖和胶塞,2 金属瓶盖的特点6）二件或三件组合型铝盖、铝塑组合盖 通常用于隐形眼镜生理盐水的瓶口包装，医用造影剂包装瓶7）扭断式防盗螺旋盖 使用方便，缺点是对铝盖的材质要求较高。8）马口铁螺旋盖,3 卤化丁基胶塞分溴化丁基胶塞和氯化丁基胶塞。用于输液瓶、注射瓶、采血试管塞。,