医疗器械软件开发管理ppt课件.pptx
Medical Software Lifecycle,项目背景,Project background,带软件有源产品成为主流，独立软件具有巨大的市场潜力和发展空间,软件失效引起的召回比例居高不下,CE、FDA、SFDA对医疗器械软件的监管力度越来越大注。,培训背景,Background,项目设计,Project design,概述,标准解读,SFDA要求,管理实施,术语，行业背景，软件工程介绍,IEC62304，YY/T0664标准对软件生存周期的要求,国内监管的要求，体系和注册,如何结合公司现状的实际推行软件生存周期管理,培训内容,Content,术语背景软件工程,术语,FDA召回数据统计,软件的特点,医疗器械软件概念,根源,认知能力，169行以上代码不能确保正确,开发、维护、使用中人为因素,时间、成本限制使测试不可穷尽,基本概念质量属性,软件的缺陷与生俱来，不可避免，无法根除目前已知方法不能保证软件100%质量,软件错误防不胜防,风 险,过程质控与产品质控结合,尽早质控与重点质控结合,变更管理与缺陷管理结合,Quality,基本概念质控原则,软件设计,法规指令,质量管理,风险分析,容错设计,软件工程,IEC62304YY/T0664,WHAT？,从产品策划、实现到产品推出市场的时间组织和定义的生命周期阶段序列，包括输入、输出、任务与职责等,功能/职责,生命周期模型,方法&工具,项目管理,风险管理,设计管理,验证确认,分配,定义/计划的活动，结果及时间,支持,V-Model,文档的生命周期有助于保证产品的安全问题在整个开发过程中考虑到,STEP 07,STEP 06,STEP 05,设计,STEP 04,软件编码/硬件实现,STEP 03,验证/确认,STEP 02,运行,STEP 01,定义问题,需求分析,策划,软件生命周期模型典型阶段,STEP 08,维护,需求什么样的生命周期过程？,受控过程,分解软件系统,软件系统,软件系统编制以完成特定功能或一组功能的软件项组合体,软件项计算机程序中任一可识别部分,软件单元不可再分的软件项,活动,任务,输入,输出,过程,制造商应赋予每个软件系统一个软件安全级别（A、B或C）软件安全性级别应基于严重度 A级：不可能对健康有伤害和损坏； B级：可能有不严重的伤害； C级：可能死亡或严重伤害。,安全性级别（CI.4.3）,通过硬件风险控制措施降低,安全性级别（CI.4.3）,软件系统用于实现风险控制措施必须定义软件安全级别在风险管理文件中记录软件安全级别软件系统可以分解成软件项或软件项可以进一步分解成几个软件项时，软件项继承原软件项安全级别（若不同应有合理的解释）,C,C,C,B,A,检查合理性,5.1软件开发策划,5.2软件需求分析,需求分析是软件开发要求最高的环节!,软件需求的内容,软件需求验证,实质就是需求评审！,5.3软件体系结构设计,5.4软件结构详细设计,5.5软件单元的实现与验证,5.6软件集成和集成测试,集成测试记录的内容【B、C】,记录的通用要求,5.7软件系统测试,验证策略和测试规程是适当的软件系统测试规程可追溯到软件需求所有软件需求都已测试过或其他方式验证过测试结果满足要求的通过/未通过准则,5.8软件发行,文档是为记录,3.,2.,4.,5.,6.,1.,安全相关的功能,基本性能,公司重要知识,复杂细节,需要说明的功能,系统的文档过程,7.1促成危害处境的软件分析,不正确或不完整的功能说明在已识别的软件项功能中的软件缺陷来自SOUP的失效或非预期结果可导致不可预知的软件运行的硬件失效或其他软件缺陷可合理预见的误用,7.2风险控制措施,7.3风险控制措施的验证,将软件危害的可追溯性形成文档,3.,2.,4.,1.,从危害处境到软件项,从软件原因到风险控制措施,从风险控制措施到其验证,从软件项到特定软件原因,7.4软件变更的风险管理,确定更改是否引入了造成危害处境的附加可能原因要求的附加软件风险控制措施,62304体系结构软件单元,患者,编程,FMEA,FTA,SOUP,【ABC】策划软件风险管理内容包括SOUPs分析SOUPs改变【BC】在风险分析时考虑由SOUPs导致失效或未期望结果评估已知SOUP异常列表分析SOUP改变对已知风险控制措施的影响,对SOUP的要求,配置管理,问题解决过程,问题解决过程适用于,维护,修改的实施,软件变更必须受控,CFDA要求体系注册,分类,通过已注册产品和分类界定通知确定产品类别,2T与其用途相似，为II类,通过已注册产品和分类界定通知确定产品类别,相关标准,过程标准,产品标准,说明解析,适用范围本文件适用的医疗器械产品注册类型包括境外产品首次注册与重新注册、境内III类产品首次注册与重新注册，适用的开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。具体包括：1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件；2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制型软件；3、专用软件：其他有特定用途的软件，如个体化定制型软件。,事实上II类产品的注册已经参照说明执行！,说明解析,申报要求制造商应提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。,对B级和C级产品，描述文档的部分内容应提供原始文件,软件描述文档申报要求基本信息,软件描述文档申报要求实现过程,软件描述文档申报要求核心算法和COTS的要求,1.1产品标识描述医疗器械软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址，软件组件为内部标识。,1.0,2.0,3.0,3.1,3.2,4.0,4.1,4.1.1,4.1.2,5.0,1.2安全性级别依据软件的功能、预期用途和使用环境说明医疗器械软件的安全性级别，并详细说明安全性级别的确定理由。,安全性级别 A级：不可能对健康有伤害和损坏； B级：可能有不严重的伤害； C级：可能死亡或严重伤害。,运用定义及风险管理的知识来支持判断安全性级别详述说明安全性级别的确定理由软件安全性级别应在采取风险控制措施之前进行判定,1.3结构功能,注释(支持理解相互间的关系)组成模块如为选装应注明,如有版本号也应注明外部接口 软件:必备软件、选配软件；硬件：通用计算机、医疗器械硬件现成软件：模块如为现成软件，列明名称、版本号、制造商和类型遗留软件：以前开发的但不能得到足够开发记录的软件,依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。组成模块应注明选装、版本号及现成软件的名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、遗留）。,PACS结构图,1.4硬件关系,依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。,独立软件：说明通用计算机的类型和功能，如需与医疗器械硬件联合使用（数据型）应说明医疗器械硬件的名称、型号、规格和制造商软件组件：说明医疗器械硬件的名称、型号和规格，如需与通用计算机联合使用（控制型）应说明通用计算机的类型和功能,自动输液泵的结构图,CT扫描仪的结构图,1.6适用范围 独立软件应描述软件的适用范围和适用人群，软件组件应描述 其整体的功能用途以及医疗器械产品的适用范围和适用人群。1.7禁忌症 独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群，软件组件应描述 其整体的禁用功能以及医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。,1.8上市历史,医疗器械软件在中国实质首次注册应依据医疗器械分类目录及后续分类界定通知说明软件的管理类别，实质重新注册应列明在中国所有已上市产品的版本号和产品注册证号。,同时应列明医疗器械软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首次上市的时间、版本号和管理类别。软件组件应描述医疗器械产品（包含本软件组件）的上市历史。,2.1开发综述,描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型，其中工具应描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、版本号和制造商。同时应说明开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数和控制文档总数。,应提供风险管理报告，包括名称、严重度、原因、解决措施和结果。风险管理实施情况应另附原始文件，软件组件应提供医疗器械的风险管理报告。当组成模块采用现成软件时，所有级别医疗器械软件均应对现成软件进行风险管理。,2.2风险管理,2.3需求规格,A级医疗器械软件应描述软件需求规格（SRS）关于功能和性能的要求。B级和C级医疗器械软件应提供软件需求规格全文。需求规格应另附原始文件，软件组件可提供医疗器械产品的需求规格。当组成模块采用现成软件时，B级和C级医疗器械软件应说明相应要求。,2.4生存周期,A级医疗器械软件应提供软件开发生存周期计划摘要，描述各阶段的任务、内容和结果。B级医疗器械软件在A级基础上应提供软件配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述相应的工具、流程和要求。C级医疗器械软件在B级基础上应列明各阶段的输入输出控制文档。生存周期实施情况应另附原始文件，YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供作为参考。当组成模块采用现成软件时，B级和C级医疗器械软件应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求。,2.5验证与确认,A级医疗器械软件应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B级医疗器械软件在A级基础上应概要介绍开发各阶段的验证活动，描述相应的工具、方法、内容和结果，其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略。C级医疗器械软件应概要介绍开发各个阶段的验证活动，并提供系统测试、用户测试的测试计划和报告。系统测试和用户测试应另附原始文件，可追溯性分析报告可提供作为参考。当组成模块采用现成软件时，所有级别软件均应进行验证与确认。,2.6缺陷管理,A级医疗器械软件应描述缺陷管理的工具、流程和要求，列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数。B级和C级医疗器械软件在A级的基础上应列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间。当组成模块采用现成软件时，B级和C级医疗器械软件应列明全部剩余缺陷情况。,2.7修订历史,A级医疗器械软件应描述软件版本号的命名规则，列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型（完善型、适应型、纠正型）和日期。B级医疗器械软件在A级基础上应详述本版本与原产国前次批准上市版本的变更内容。C级医疗器械软件在B级基础上应列明软件在原产国首次上市后历次修订且批准上市的版本号、类型和日期。,2.8临床评价,临床评价资料包括文献资料、临床数据和临床试验报告，应另附原始文件。,3 核心算法,依据软件设计规格（SDS）和用户说明书列明核心算法的名称、原理、用途和类型。核心算法包括后处理算法和人工智能算法，其中后处理算法通常会改变原始医学图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维重建、量化分析和异常识别；人工智能算法通常基于数据库进行分析处理，包括但不限于模式识别、神经网络和专家系统。类型是指公认成熟算法（公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件）或全新算法（源自科学研究和临床数据）。核心算法提交材料的详尽程度取决于安全性级别和类型。当安全性级别为A级时，公认成熟算法可只列明名称，全新算法应描述原理和用途。当安全性级别为B级或C级时，公认成熟算法应描述原理和用途，全新算法除描述原理和用途外还应提供安全性与有效性的验证资料。医疗器械软件实质首次注册应列明所有核心算法的名称、原理、用途和类型，实质重新注册应列明本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型。,管理实施融合流程,建立一个适合产品的生命周期模型,开发计划需求定义软件设计结构和编码测试发布维护和变更控制退休,配置项,变更控制,提出申请及方案影响分析-生成变更报告释放存取控制-Check out修改测试Check in（新版本号）作为新的基线关闭权限,基础文档,符合性评价最基本方法,Thank You !,
