TS16949版内审员培训讲义课件.ppt

ISO/TS16949内审员实施技巧,东莞市瑞达企业管理咨询有限公司,产生背景及发展历程规范系列内容申请认证资格ISO/TS16949目标认证好处规范要求结构,第一部分：ISO/TS16949体系简介,世界汽车行业质量管理体系说明,美国：QS 9000德国：VDA 6.1,法 国：EAQF 意大利：AVSQ,ISO/TS16949的产生背景 1/4,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,2、中国大陆汽车工业概况和供应商的困境,大陆汽车工业概况: -以中外合资为主 -自身的汽车工业相对弱小。主要的合资对象有：德国大众德国奥迪美国通用、福特、克莱斯勒法国雪铁龙、标致、雷诺意大利:IVECO日本：丰田、本田、铃木,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景 2/4,中国供应商的困境,一汽大众、上海大众要求VDA6.1,上海通用、沈阳金杯、江铃福特、长安福特要求QS 9000,二汽雪铁龙、标致、三江雷诺要求EAQF,FIAT、IVECO可能要求AVSQ,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景 3/4,+,+,+,=$,是否可以有一个汽车工业 通用的质量管理体系标准？ 让我们可以面对： QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQ,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景 4/4,1979BS 5750英国国家标准1981Q 101福特汽车品质体系标准(Quality System Standard) 1983Chrysler SQAM 克莱斯勒品质保证(Supplier Quality Assurance Manual)1987ISO 9000国际标准 GM TFE通用汽车(Targets for Excellence)1994ISO 9000修正之国际标准 QS-9000 第一版1995QS-9000 第二版1998QS-9000 第三版1999ISO/TS 16949依 ISO 9001:1994架构之技术规范(Version 1)2000ISO RevisionISO9001:2000 2002ISO/TS 16949依ISO 9001:2000架构之技术规范 (Version 2)2009 ISO/TS 16949 依ISO 9001:2008架构之技术规范 (Version 3),ISO/TS16949的发展历程 1/3,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,IATF(International Automotive Task Force)的成立,-时间：1996年成立-成员： 宝马、大众 VDA (Germany). 戴-克、福特、通用 AIAG (U.S.)菲亚特 ANFIA (Italy), 、PSA 标致-雪铁龙、 雷诺FIEV rance 其它 SMMT (U.K.),ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的发展历程 2/3,1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 为基础的共同的汽车工业质量体系要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版 ； 2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第二版 ；,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的发展历程 3/3,ISO/TS 16949:2002 实施指南IATF的ISO/TS 16949:2002 汽车行业认证方案, 获得IATF认可的规则 ISO/TS 16949:2009检查表 质量管理体系 - 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2008的特殊要求,ISO/TS16949系列内容,ISO/TS16949系列内容 1/2,TS16949:2009改版说明,沒有新的要求ISO/TS 16949:2009 沒有導入新的或變更的要求。針對 ISO 9001:2000 既有的要求所作的澄清與修正而產出的 ISO 9001:2008，其目的是為了改善與 ISO 14001:2004 的一致性。2) 應用驗證公司與組織被期望去瞭解與應用 ISO/TS 16949:2009 的修正內容。應用 ISO 9001:2008 澄清的要求事項，最遲需於 ISO/TS 16949:2009 生效後的 120 天內完成。3) ISO/TS 16949:2002 的驗證狀態ISO/TS 16949:2002 的驗證狀態在證書的有效期限內仍然是有效的。ISO/TS 16949:2009 的驗證在 ISO/TS 16949:2009 生效後即可被認可。ISO/TS 16949:2009 的驗證並不是升級，所以稽核的條件仍然與 ISO/TS 16949:2002 是一樣的。4) ISO/TS 16949:2009 證書的發行IATF 認可的 ISO/TS 16949:2009 證書可以在 ISO/TS 16949:2009 正式生效後，於預定的年度審查後發出，並不要求於下一次三年重新審核時才發行。,五大技术手册,ISO/TS16949系列内容,ISO/TS16949系列内容 2/2,认证申请资格 1/3,汽车供应链内组织任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业因此重车,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商汽车相关之零件适用于生产或服务零件制造场所 注：场所的定义为增值制造流程产生的地点 制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处 理,涂装与电镀服务 意味目前某些已认证QS-9000 的组织企业将不能适用于TS16949:2009 。如仓储物流业,ISO/TS16949认证申请资格,Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity 任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动 These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF ruling 实况将由个别认证机构管理非由IATF管制,ISO/TS16949认证申请资格,认证申请资格 2/3,For organisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one automotive customer 当组织生产制造一般产品如化学散材,涂料或钢铁原材时,有可能为汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业客户The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors 关键点为其产品必须使用在汽车供应链,即使其产品可能有多种产业使用,ISO/TS16949认证申请资格,认证申请资格 3/3,建立汽车行业基本质量体系持续改善；预防缺陷；减少在供应链中的变差与浪费,ISO/TS16949目标,ISO/TS16949目标 1/2,1.在供应链中持续不断的改进 质量改进 生产力改进 成本的降低2.强调缺点的预防 SPC的应用 防错措施3.减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量 质量成本 非质量的额外成本(待线时间，过多搬运etc),ISO/TS16949目标,ISO/TS16949目标 2/2,推行ISO/TS16949的好处,建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求; 改善产品和过程质量; 减少变异和提高效益; 增加全球采购的信心; 对供应商的开发有共同的质量体系; 减少第二方审核; 减少重复第三方注冊。,ISO/TS16949好处,ISO/TS16949:2009-汽车产业QMS标准,ISO9001:2008要求,汽车业共同要求,顾客特殊要求,ISO/TS16949:2009,顾客特定要求,ISO/TS16949规范结构,第二部分：ISO/TS过程方法简介,过程及过程方法汽车行业的过程方法过程方法章鱼图和乌龟图过程监控和测量过程分析和改进,过 程,顾 客 要 求KCC/KPC资 源法 律 法 规,合格的产品满意的服务符合的文件,规定过程实现的方法途径和步骤,监视测量,产品特性过程特性,过程绩效,过程（Process） 1/1,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,过程及过程方法,过程方法 1/4,组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”,过程及过程方法,过程方法（Process approach）：2/4,过程及过程方法,过程方法 3/4,过程相互关系与作用,过程及过程方法,过程方法（Process approach）：4/4,过程及过程方法,汽车行业的过程方法,就是以顾客导向为基础的过程方法的总称 包括： COP过程：顾客导向过程 SP过程： 支持过程 MP过程： 管理过程,汽车行业的过程方法,COP过程（Customer Orientation Process ）,为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）,汽车行业的过程方法,SP过程（ Support Process ）：1/2,为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）,汽车行业的过程方法,SP过程（ Support Process ）：2/2,过程是有层次的,汽车行业的过程方法,MP过程（Management Process）：1/2,指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）,汽车行业的过程方法,5,MP过程（Management Process）：2/2,汽车行业的过程方法,1.市场分析/顾客要求2.投标(成本分析、核算)3.订单/要求(合同评审)4.产品和过程设计(产品 实现、设计和开发)5.产品和过程验证/确认6.产品生产(供应商)7.交付8.支付(财务追踪)9.担保/服务10.销售/顾客反馈,过程方法章鱼图和乌龟图,IATF规定的组织绩效分析的过程方法 过程分析和过程审核的“乌龟图”,过程 填写COP或过程名称,过程方法章鱼图和乌龟图,乌龟图过程设计开发示例,过程 过程设计,过程方法章鱼图和乌龟图,第三部分：体系的特殊要求,应用和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进,1.2 Application,当组织非负责产品设计与开发责任时,只允 许将7.3要求排除. 排除条款不包括制造流程的设计,应用和定义,3.1汽车产业术语与定义,ISO 9000:2008的术语与定义适用于本规范.但当ISO 9000:2008的定义与用语与本规范不同时,以本技术规范的定义为适用,4.1.1 总要求 补充 确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。 注：见 7.4.1 和 7.4.1.3。,质量管理体系,4.2.3.1 工程规范,质量管理体系,组织应建立过程以保证按顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求的时间进度的更改。更改时间不得超过2个工作周必须记录并保存更改后切入生产的日期及文件更新当影响到PPAP时必须对PPAP文件进行更新,4.2.4 & 4.2.4.1 记录控制,质量管理体系,注 1：上述“处置”包括废弃。注 2：“记录”也包括顾客规定的记录。记录控制应满足法规和顾客的要求。,5.1.1过程效率,最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。,管理职责,5.4.1.1 品质目标-附加要求,最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可以实现的。,5.5.1.1 质量职责,应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排负责保证质量的人员，或指定其代理人。,管理职责,5.5.2 1 客户代表,最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正预防措施、产品设计和开发。,5.6.1.1 品质管理系統绩效,管理职责,作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。对质量目标进行监视及对不良品质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见8.4.1 和 8.5.1）这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据： 经营计划中规定的质量目标； 对所供应产品的顾客满意情况。,5.6.2.1 评审输入 补充,管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析及对质量、安全或环境的冲击.,6.2.2.1 产品设计技能,组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。,资源管理,6.2.2.2 培训,组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。注 1：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工；注 2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。,6.2.2.3在职培训,组织应提供包括合同工与代理工作人员在内的在职训练,在新的或更改的作业影响到产品质量时.影响产品质量人员应被告知其不符合客户质量要求时的后果,资源管理,6.2.2.4员工激励与授权,6.2.2.4 员工激励和授权组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。组织应有一个过程，以测量员工对所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献（见 6.2.2d）的认识程度。,资源管理,6.3.1工厂, 设施与设备规划,组织应采用多方论证的方法（见 7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。,资源管理,6.3.2 紧急应变计划,组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾客的要求。,资源管理,6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全,组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成地潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。,6.4.2生产现场的清洁,组织应保持生产现场处于与产品和制造过程地需求相协调地有序、清洁和维护的状态。5S + 2S (safety + saving)= 7S,资源管理,7.1 产品实现之规划,注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。,产品实现,7.1.1 产品实现之规划 补充,作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对技术规范的引用。,7.1.2 允收准则,组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水准应是零缺陷（见 8.2.3.1）。,产品实现,7.1.3 保密性,组织应确保顾客委托的正在开发的产品项目和有关产品信息的保密。,7.1.4 变更管制,组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应按规定验证和确认的活动，以确保雨顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。对有专利权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。注 1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意；注 2：以上要求适用于产品和制造过程更改,产品实现,7.2.1 与产品有关要求的确定,产品实现,注 1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供得任何售后产品服务；注 2：此要求包括再利用、对环境得影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识得结果所识别得特性（见 7.3.2.3）；注 3：条款 c）得符合性包括所有适用得政府、安全和环境法规，适用于材料得获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。,7.2.1.1 客户指定之特殊特性,组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。,7.2.2 产品相关要求之审查,对 7.2.2 中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。,产品实现,7.2.2.1 组织之制造可行性,组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。,7.2.3.1 客户沟通 补充,组织应有能力按规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要得信息，包括数据。,7.3 设计与开发,注：7.3 得要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找错误,产品实现,7.3.1.1 多方论证方法,组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括： 特殊特性的开发/最终确定和监视； 潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； 控制计划（Control Plan）的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。,7.3.2 设计与开发输入,注：特殊特性 (see 7.2.1.1) 包括在此项要求.,产品实现,7.3.2.1 产品设计输入,组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： 顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见 7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装； 信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似的项目； 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。,7.3.2.2 制造过程的设计输入,产品实现,组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： 产品设计输出数据； 生产率、过程能力及成本的目标； 顾客要求（若存在）； 以往的开发经验。注：制造过程设计包括采用防错方法、其程度与问题的重要性和存在风险的程度相适应。,7.3.2.3 特殊特性,组织应识别特殊特性(see 7.3.3 d) 及 - 包含所有特殊特性在管制计划中 - 遵从客户指定的定义及符号及 - 鉴别流程控制文档包括图面,FMEA,管制计划及作业指导书，文档均应有标注客户特殊特性符号或组织相等符号或注记,包括影响到特殊特性的流程. 注：特殊特性可包括产品特性与制程参数.,产品实现,7.3.3.1 产品设计输出 补充,产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括： 设计 FMEA，可靠性结果； 产品特殊特性和规范； 适当时，产品防错； 产品定义，包括图样或数学数据； 产品设计评审结果； 适当时，诊断指南。,产品实现,7.3.3.2 制造流程设计输出,制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括： 规范和图样； 制造过程 FMEAs； 控制计划（见 7.5.1.1）； 作业指导书； 过程批准接收准则； 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据； 适当时，防错活动的结果； 产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。,产品实现,7.3.4 设计与开发评审,注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。,产品实现,7.3.4.1 监测,应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。 注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。,7.3.6 设计与开发确认,注 1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析； 注 2：上述 7.3.5 和 7.3.6 的要求适用于产品和制造过程。,产品实现,7.3.6.1设计与开发确认-补充,应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。,7.3.6.2 样件计划,产品实现,当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。,7.3.6.3 产品批准过程,组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。该产品和制造过程的批准程序也适用于供方。,7.3.7设计与开发变更管制,注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改（见7.1.4）。,FMEA之角色,FMEA决定于APQP, 而FMEA由日常系统落实来决定,客户需求,FMEA,管制计画,SOP,装入,原因鉴别,跨功能组,问题鉴别,产品实现,7.4.1 采购流程,注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如分装、排序、分选、返工及校准服务。注2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延续性和有效性。,产品实现,7.4.1.1 法规的符合性,用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。,7.4.1.2 供方质量管理系统开发,产品实现,组织应以供方符合本标准为目标进行供方管理体系的开发，符合 GB/T19001：2008 是达到这一目标的第一步。注：供方开发的优先顺序取决于供方的业绩和所供应产品的重要性等。 除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的 GB19001：2008 第三方认证。,7.4.1.3 客户指定供方,若合同（如顾客过程图样、规范等）中由规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料或服务。若用顾客指定的供货来源，包括工具/量具的供方，不能免除组织确保采购产品质量的责任。,产品实现,7.4.3.1 入厂产品的质量,组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见 7.4.3）质量的过程。 组织接收统计数据，并对其进行评价； 进货检验和/或试验，如根据业绩的抽样； 结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核； 由指定的实验室进行的零件评价； 与顾客达成一致的其他方法。,产品实现,7.4.3.2 供方监测,供方业绩应通过以下指标进行监视： 交付产品的质量； 顾客生产中断包括外部退货； 按计划交付的业绩（包括附加运费情况）； 关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。组织应促进供方对其制造过程业绩的监视。,产品实现,7.5.1.1 控制计划,组织应： 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见附录 A）,包括散装材料及零件的生产过程；控制计划应；列出过程控制的控制项目和方法；由顾客和组织双方制定，执行特殊特性控制的监视方法； 在试生产和生产阶段都有考虑设计 FMEA 和制造过程 FMEA 输出的控制计划。控制计划应： 列出用于制造过程控制的方法； 包括由顾客和组织确定的特殊特性（见 7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方法； 在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见 8.2.3.1）；当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或 FMEA 的更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见 7.1.4）。注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。,产品实现,7.5 生产和服务提供,7.5.1.2 作业指导书,组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。,产品实现,7.5.1.3 作业准备的验证,无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料的更换、作业更换，均应进行作业准备的验证。作业准备人员应能得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。注：推荐采用末件比较的方法。,7.5.1.4 预防性和预知性维护,组织应识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括： 有计划的维护活动； 设备、工装和量具的包装和防护； 可得到关键生产设备的零配件； 将维护目标形成文件并予以评价和改进。组织应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。,产品实现,7.5.1.5 生产工工装和管理,产品实现,组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施生产工装的管理系统，包括： 维护和修理的设施和人员； 贮存和修复； 工装准备； 易损工装的更换计划； 工装设计修改的文件，包括工程更改等级； 工装的修改和文件的修订； 工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或废弃。如果其中任何一项工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。注：此要求也适用于车辆维修零件的工装。注：本要求同时应用到交通服务工具。,7.5.1.6 生产计划,产品实现,应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的“准时”计划，该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。,7.5.1.7 服务信息回馈,应建立并保持与制造、过程和设计部门沟通服务问题的过程。注：将“服务问题”增加到本条款，其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格。,7.5.1.8 与客户的服务协议,当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性： 组织的任何一个服务中心； 任何专用工具或测量设备；服务人员的培训。,产品实现,7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认-补充,7.5.2 的要求须适用于所有的生产和服务提供过程。,7.5.3 标识和可追溯性,注：在生产流程中产品所处的位置并不能表面其检验、试验状态，除非产品本身状态明显，如：自动化生产流转过程中的材料。如果状态能清楚地识别、形成了文件且达到了预定的目的，也可以采用代替的方法。,产品实现,7.5.3 .1 标识和可追溯性-补充,以上 7.5.3 中的“适当时”不适用。,7.5.4 客户财产,注：客户所有可回收的包材包含在此要求中.,产品实现,7.5.4.1 客户所有的生产工装,注：此条款包括顾客所有的可重复使用的包装。顾客所有的工具以及制造、使用、检验工装和设备应予以永久性标记，以使每一工装设备的权属关系清晰可见并可以确定。,7.5.5.1 贮存与库存,应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。组织应使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”（FIFO）。应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。,产品实现,7.6 监视和测量设备的控制,注：作为指南，参见 GB/T19022.1 和 GB/T19022.2。注：可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求 c)的意图。,产品实现,7.6.1 测量系统分析,为分析每种测量和使用设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适用于控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则。,7.6.2 校准/验证记录,对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括： 设备标识，包括校准设备所依据的测量标准； 由工程更改所引发的修订； 在校准/验证时获得的任何超出规范的读数； 超出规范条件下影响的评估； 在校准/验证后，有关符合规范的说明；在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。,产品实现,7.6.3.1 内部实验室,产品实现,7.6.3 试验室要求,组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定并实施以下方法的技术要求： 实验室程序的充分性； 实验室人员的能力； 产品试验； 正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如 ASTM、EN 等）的能力； 相关记录的评审。注：按 GB/T15481(idt ISO/IEC 17025)进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。,7.6.3.2外部实验室,组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且： 应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的，或： 实验室应依据 GB/T15481 或国家等效文件获得认可。注1：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足GB/T15481或国家等效文件意图的证据；注 2：对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述 7.6.3.1 要求已得到满足。,产品实现,7.6.3 试验室要求,ISO/TS16949 第7章产品实现,产品实现之核心重点,FMEA,Control Plan,作业指导书,客户要求,防错法 Error Proofing,PPAP,Production,产品实现,8.1.1 统计工具有确定,在质量先期策划（APQP）中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划（CP）中。,测量、分析和改进,8.1.2 基本统计概念知识,整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、校准（稳定性）、过程能力和过渡调整。,8.2.1 客户满意,注：应考虑内部和外部客户.,测量、分析和改进,8.2.1.1客户满意- 补充,组织之客户满意须通过对实现过程绩效的持续评估加以监测。绩效指标须基于但不限于以下客观数据： - 已交付产品之质量绩效, - 对客户中断干扰，包括市场退回, - 交付表现(包括额外运费事件), - 质量或交付问题有关的客户通知.组织必须监测制造过程性能的绩效，以证明符合客户对产品质量和过程效率的要求,8.2.2.1 质量管理系统审核,组织应审核其质量管理系统以确认其与本技术规范及任何附加之质量管理系统要求的符合性.,测量、分析和改进,8.2.2.2 制造过程审核,组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。,8.2.2.3 产品审核,组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签。,测量、分析和改进,8.2.2.4 内部审核计划,内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。 当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。注：每类审核应当使用特定的检查表。,8.2.2.5 内部审核员资格,组织应具有有资格审核本标准的内部审核员（见 6.2.2.2）。,8.2.3.1 制造过程之监督与测量,组织应对所有新流程 (包括组装和排序)进行过程研究，以确认其制程能力并为过程控制提供补充输入。过流程研究的结果须形成文件，并附有生产方法、量测与试验及维护指导书等适当的规范。这些文件须包括制造过程能力、可靠度、可维护性及可获得性的目标及其接收准则。,测量、分析和改进,Continued ,组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力（CPK）并为过程控制提供附加的输入，过程研究的结果应形成文件，适当时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标机器接收准则。组织应保持顾客零件批准（PPAP）过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：,Continued ,测量、分析和改进,8.2.3.1 制造过程之监督与测量 (continued), 测量技术； 抽样计划； 接收准则； 当未满足接收准则时的反应计划。应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划， 适当时，反应计划应包括对产品的限制和 100检验。未保证过程变得稳定和有能力，组织随后应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批准。组织应保持过程更改生效日期的记录。,测量、分析和改进,8.2.3.1 制造过程之监督与测量 (continued),8.2.4产品之监督与测量,注：当选择产品参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，并得出： 测量的类型； 适当的测量方法； 要求的能力及时。,测量、分析和改进,8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验,应根据适用的顾客工程材料及性能标准，按控制计划的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。,8.2.4.2 外观项目,若组织生产的零件被顾客指定未“外观项目”，则组织应提供： 适当的资源，包括评价用的照明； 适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的保证样品； 外观标准样品及评价设备的维护和控制；对从事外观评价人员的能力和资格的验证。,测量、分析和改进,8.3.1 不合格产品之控制 补充,状态未经标识或可疑的产品，映归类为不合格品（见 7.5.3）。,测量、分析和改进,8.3.2 返工产品之控制,返工指导书，包括重新检验的要求，应易于被适当的人员得到并使用。,8.3.3 顾客通知,当不合格产品已被送出去时，须立即通知客户,8.3.4 客户弃权,测量、分析和改进,无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织应获得顾客的让步或偏离许可。组织应保持授权的期限或数量方面的记录，当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求。经授权的材料装运时，应在每一集装箱上作恰当的标识。此规定同样适用于采购的产品。在提交顾客前，组织应与供方就其提出的任何要求达成一致。,8.4.1 数据的分析和使用,测量、分析和改进,质量和运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持： - 确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序 - 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划 - 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。注：数据应该与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较,8.5.1.1 组织的持续改善,组织须确立持续改善的过程 (见ISO 9004:2000 附录B中的例子)。,测量、分析和改进,8.5.1.2 制造过程的改进,制造过程改进应持续地关注产品特性及制造过程参数变差地控制和减少。注 1:在控制计划中将受控特性形成文件；注 2:持续改进是当制造过程有能力且稳定或产品特性可预测且满足顾客要求时实施的