第六章中药饮片的包装贮藏与质量控制ppt课件.ppt

第六章 中药饮片的包装贮藏与质量控制Package, storage and quality control of Chinese medicinal slices,中药炮制学,炮制品的质量要求中药炮制品的贮藏保管,基本内容,中药炮制学,掌握 中药炮制品的质量规格，炮制品的贮 藏保管方法熟悉 炮制品变异的现象及变异因素了解 炮制品质量检测的方法、炮制品贮藏 保管的新方法及新技术,基本要求,中药炮制学,第二节 炮制品的质量控制 quality control第三节 中药炮制品的贮藏保管 storage,本 章 内 容,中药炮制学,检测方法,传统,现代,外在,内在,规范化,科学化,现代化,第一节 中药饮片的包装,第二节 中药饮片的质量控制 Quality control of medicinal slices,一、外观质量,二、内在质量,1.净度 (purity ),2.片型(shape)及破碎度(degree of fragmentation),3.色泽（含光泽）(color and lustre ),4.气味(smell and flavour),1. 水分(moisture),2.灰分(ash content ),3.浸出物(extractive),4.有效成分 (effective constitute),5.有毒成分(toxic constitute),6.有害物质(poisonous substance),7.卫生学检查Hygiene inspection,8.包装检查Packaging inspection,净度：指炮制品的纯净程度，可以用炮制品 含杂质及非药用部位的限度来表示。 质量要求：炮制品中不应含有泥砂、灰屑、霉烂 品、虫蛀品、杂物及非药用部位等。 -炒制品其中炒黄品、米炒品： 含药屑、杂质不得超过1% -炒焦品、麸炒品：含药屑、杂质不 得超过2%,purity,片型 ：饮片应均匀、整齐、色泽鲜明，表面光 洁，无污染，无泛油，无整体，无枝 梗，无连刀片、掉片、翘边等 破碎度： -用手工或机器直接破碎成不同规格的 颗粒 -颗粒饮片,shape and degree of fragmentation,生饮片和熟饮片的光泽不同 意义 -药材经炮制后应显其固有色泽 -以饮片表面或端面的色泽变化作为控制 炮制程度的直观指标 -炮制品色泽的不正常变化说明其内在质 量的变异,clolor and lustre,是鉴别品质的重要依据要求： 炮制后仍需带有原有气和味（如当归、薄 荷等） 具辅料的气味 有异味的中药则须用炮制方法加以去除 （如动物类药材）,smell and flavour,不合格现象： 水分过多- 易生虫、霉变，使有效成分 分解、酶解变质，药材实际分量不足， 影响应有的治疗效果。 水量过少- 影响其质量，如胶类药物易出现龟裂 质量要求：一般炮制品的水分含量宜控制在7% 13% ，蜜炙品类，含水分不得超过15%,moisture,生理灰分：将干净而又无任何杂质的炮制品 灰分 加高热灰化所得灰分。 酸不溶性灰分:如果在生理灰分中加入稀盐酸 滤过，将残渣再灼烧，所得灰分 意义:通过对不挥发性无机盐的测试来鉴定和评价炮 制品的质量和净度。,ash content,Physiological ash,acid-insoluble ash,1、水溶性浸出物？2、醇溶性浸出物？ 意义：有效成分尚不完全清楚 尚无准确定量方法,extractive,意义： 1、测定炮制品中有效成分的含量，是评 价炮制品质量的最可靠、最准确的方法 2、可为工艺的改进提供准确的实验依据 及指标,effective constituent,有毒成分： 某些中药其有毒成分亦即 是其有效成分 - 制川乌含酯型生物碱 - 马钱子和马钱子粉含士的宁 - 巴豆霜含脂肪油意义： 建立有毒成分限量指标可以保 证临床用药安全,toxic constituent,P55,重金属及有害元素农药残留黄曲霉毒素,poisonous substance,致病菌 大肠杆菌 细菌总数 霉菌总数 活螨,Hygiene inspection,避免污染便于运输和贮存美观设计,packaging inspection,第三节 中药饮片的贮藏保管,中药炮制学,一、中药炮制品贮存的发展,二、贮藏中的变异现象,三、中药炮制品变异的原因,四、贮藏保管方法,五、贮藏保管的注意事项,第二节 中药炮制品的贮藏保管,1、传统时期:从春秋战国到清代 2、化学时期:从建国以后到20世纪80年代以前 3、现代技术时期:20世纪80年代以后,发霉 (mildewing),定义:药物受潮后，在适宜温度下造成霉菌的滋生和繁殖，在药物表面布满菌丝的现象 原因：（1）自身发热； （2）受潮； 危害：致癌物，可导致肝癌甚至死亡,1993年 黄曲霉毒素被世界卫生组织（WHO）的癌症研究构划定为1类致癌物，剧毒物质。黄曲霉毒素的危害性在于对人及动物肝脏组织有破坏作用，严重时可导致肝癌甚至死亡,虫蛀（worm-eatening),定义：中药及其炮制品被仓虫啮蚀的现象 来源：（1）采集时污染； （2）容器污染； （3）贮藏过程中外界虫侵入； 虫类生长的条件：温度1635；湿度60% 药材本身的因素：含淀粉、糖、脂肪、蛋白 质等成分 危害：药物被污染； 药物失去部分或大部分有效成分,变色 (color changing),定义：药物的固有颜色发生了变化，或变为其 他颜色，或失去原来颜色。 变色因素：（1）酶的作用 ； （2）日光的照射（3）氧化聚合； 危害：改变药物的外观 影响药物内在的质量,变味 (smell and taste changing),定义：口味的变浓、变淡或失去，或变为其他 味；另外就是气味的散失。 原因（1）口味的改变多是由于泛油、泛糖、发 霉、虫蛀等造成的 （2）气味散失多数是由于含挥发油类药材 中挥发性成分散失所导致 危害：影响药物质量,风化(efflorescence ),定义：某些含结晶水的矿物类药物，经风吹日 晒或过分干燥而逐渐失去结晶水成为粉 末的现象。 危害：质量和药性也随之改变,潮解(deliquescence ),定义：某些盐类固体药物容易吸收潮湿空气中 的水分，使其表面慢慢溶化成液体状态。 危害：一旦变异后更难贮存,粘连(attaching together),定义：某些熔点比较低的固体树脂类或动物胶 类药物，受潮、受热后容易粘结成块。,挥发(volatilizing),定义：某些含挥发油的药物，因受温度和空气 的影响及贮存日久，使挥发油挥散，失 去油润，产生干枯或破裂现象,腐烂 (decomposition),定义：某些鲜活药物，因受温度、空气及微生 物的影响，引起发热，使微生物繁殖和 活动增加，导致药物酸败、臭腐。 危害：药物一经腐烂，即不能再入药,冲烧 (self-ignition),定义：又叫自燃，质地轻薄松散的植物药 材，如红花、艾叶、甘松等，由于本 身干燥不适度，或在包装码垛前吸 潮，在紧实状态中细胞代谢产生的热 量不能散发，当温度积聚到67以上 时，热量便能从中心一下冲出垛外， 轻者起烟，重者起火。,泛油(extensive diffusion of oil),定义：又称走油。是指含有挥发油、脂肪油的 药物，在一定温度、湿度的情况下，造 成油脂外溢，质地返软、发黏、颜色变 浑，并发出油败气味的现象。 危害：一般不宜药用 原因：（1）温度高；（2）贮藏过久 类似现象：哈喇 、泛糖（返软）,内因-炮制品本身的性质外因-炮制品贮存的外界条件 基原因素：采收、加工、包装、运输 环境因素 生物因素：微生物、仓虫 时间因素：先进先出原则,变异的原因,光：主要是可见光，也就是日光 空气：氧和臭氧 温度：1520 稳定 湿度(relative humidity)：炮制品本身的绝对 含水量在713%，环境以6070%之间最好,传统贮藏保管方法 现代贮藏保管方法,贮藏保管方法,通风、晾晒、密封：对抗同贮：是采用两种以上药物同贮或采用一些有特殊气味的物品同贮而起到抑制虫蛀、霉变的贮存方法 -蕲蛇或白花蛇与花椒或大蒜 瓣同贮；-蛤蚧与花椒、吴茱萸或毕澄 茄同贮； -采用特殊气味的物品密封同 贮的，主要是指白酒和药用乙醇。,传统的贮藏保管方法,定义：采用具有挥发性的化学杀虫剂杀虫的一种养护方法 。 二氧化硫（SO2） 氯化苦（CCl3NO2） 磷化铝（AlP）环氧乙烷防霉 60Co-射线辐射,现代贮藏保管方法,化学方法,气调养护：降氧充氮，或降氧充二氧化碳 气幕防潮：防止库内冷空气排出库外，库外潮热空气侵入库内的装置，从而达到防潮的目的 低温冷藏机械吸湿蒸汽加热无菌包装,现代贮藏保管方法,机械方法,掌握季节变化 先进先出三勤原则：勤检查、勤通风、勤倒躲,贮藏保管注意事项,