洁净区微生物知识培训ppt课件.ppt
微生物培训,药品生产质量管理规范附录中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。,医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 二者相比，微生物更难以控制1、存在范围广。2、生长速度快。3、生存能力强。,微生物是什么？,一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。,微生物分类八大类,真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：支原体：肺炎支原体衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒螺旋体：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。,微生物五大共性,体积小，面积大；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；分布广，种类多。,常见污染药物制剂的微生物,1.葡萄球菌：可引起局部感染2.大肠杆菌：胆道及尿道感染3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎4.枯草杆菌：结膜炎5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质,洁净车间内微生物在哪里？,空气 水人员器具,1. 空气中的微生物,灰尘“微生物的飞行器”。 微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。,98版GMP,Air lock两扇门不能同时打开,Air Lock,仓库or外包间,洁净区走廊Or DISP,高效过滤器,高效过滤器,气流,Air lock（缓冲间）的作用： 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。,空气自净和微粒的沉降与粘附,空气自净有死角顶送顶回（洁净走廊），地面顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。微粒沉降和粘附不能用脚踏在垫仓板和料桶上。不得跑跳、大声喧哗。不靠在墙上或其他物体上。,2 水,水是生命之源，有水的地方就有生命,水微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。,药品生产质量管理规范第四章设备第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。,制药工业对水质的要求,药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆容器清洗：饮用水容器最终淋洗：纯化水小容量注射剂：15ml配制容器清洗：纯化水容器最终淋洗：注射用水 ,纯化水制备流程,1吨纯化水，3吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。流程复杂： 自来水 原水箱 原水泵 加药1 砂过滤器 炭过滤器 加药2 保安过滤器1 高压泵1 一级RO装置 加药3 保安过滤器2 高压泵2 二级RO装置 纯水箱 纯水泵 EDI装置 高纯水箱（1吨） 高纯水泵 紫外灯 微孔过滤器 用水点。,3 人洁净室中最大的微生物污染源,1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。,人体内外微生物的分布,1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌的。 5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中的一些种6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌,如何阻断人体污染源,药品生产质量管理规范中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。药品生产质量管理规范中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。,国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量一般为10300 个(min人)，躯体一般活动时的发菌量为1501000 个(min人)，快步行走时的发菌量为9002500 个(min人)。咳嗽一次的发菌量一般为70700 个(min人)，喷嚏一次的发菌量一般为400060000 个(min人)。穿平常衣服时发菌量为330062000 个(min人)。无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1：7)(1：14)。发菌量：发尘量为(1 ： 500)(1：1000)。可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300 个(min人)，动态发菌量一般不超过1000 个(min人)。,我们的更衣流程,一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言，脚底是最脏的部分。脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。二更带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下口罩带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的包裹头发。穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连体服手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭99%的微生物。二次更鞋：阻断一更、二更内沉降在地板上的颗粒和微生物。洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。,平时的卫生习惯,勤洗澡、洗头，勤换内衣去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。勤剪头发工作时，头皮不容易出汗，易被纸发套全部包裹。勤剪手指甲指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。勤换鞋准备两双鞋每天交替穿着，保证鞋内干燥无异味。,4.器具,清洗：最后淋洗用水，纯水。清洗后按要求包装并有清洁标签，注明清洁日期、有效期至和清洗人储存有效期，混合器，7天；部件，包括不锈钢桶、Bar、筛网等，30天,消毒（disinfection）：杀死物体上病原微生物的方法，并不一定杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。灭菌（sterilization）：杀死物体上所有微生物的方法。包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。抑菌（bacteriostasis）：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。防腐（antisepsis）：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法。无菌（asepsis）：不存在活的细菌。,消毒注意事项,消毒剂浓度合适，针对特定范围内的细菌选择相应的消毒剂消毒剂在一定周期内轮换使用，以防细菌耐药。我公司常用消毒剂为：0.2%新洁尔灭、75%酒精溶液紫外灯消毒时记录使用时间，紫外灯的输出功率随使用时间增加而降低。国产紫外灯的平均寿命（点到70%额定功率的时间）一般为2000h，超过平均寿命时，就达不到预期效果，必须更换。我公司规定紫外灯使用时间为1000h。,消毒和大扫除,区别？消毒消灭微生物大扫除除去垃圾等不用的东西。厂房消毒的必要性：消灭沉降在地面、附着在墙面、玻璃、门上的微生物。,
