医院药品质量管理制度2022.docx

医院药品质量管理制度2022药品质量是医院药学工作的基础，是关系到患者健康的重要因素，为保证药品质量确保患者安全，根据药品管理法、药品管理法实施条例和医疗机构药品监督管理办法等法律法规，医院药物管理与药物治疗学委员会下设药品质量管理工作组，并制定本管理制度。一、药品质量管理工作组二、药品质量管理工作组职责1.贯彻执行药品管理法等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容制定我院相关管理制度。2 .组织学习和培训工作，贯彻国家和行业颁布的与药品质量相关的法律法规。3 .加强药品管理，确保药品质量，保证患者用药安全，严把采购、保管质量关。4 .负责全院药品质量管理制度的考核检查工作；对全院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量，工作质量的严重事件。5 .负责收集和整理药品质量检查、药品质量问题的反映、药品质量投诉等问题，对出现异常、突发的药品质量问题要及时向药学部、主管院长、药事管理与药物治疗学委员会反映，以便及时采取措施，防止大的药品质量事故的发生。6 .负责医院遴选药品、新进药品、临采药品、国家集采药品、患者自备药品、药品品种调整以及供应企业的质量评价工作。三、药品质量管理主要工作（一）严格执行药品质量通报等相关文件药学部在接到上级行政部门下发的查处、暂停、召回假药、劣药的相关文件时，第一时间核实我院临床使用该药品的相关情况，各部门将涉及到的药品存放到指定的位置，等候处理，需要召回的药品，按照我院药品召回管理办法进行药品召回，将患者损失降至最低。（二）药品在运输及储存过程中质量问题的处理医院采购的药品必须是合格药品，但是在运输、贮存过程中由于环境改变会出现不合格的情况。为保障临床用药安全，严禁使用不合格药品。凡与法定药品标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；其他任何存在安全隐患的情况。各部门发现我院药品存在以上情况后，应立即通过药品质量问题上报平台进行上报处理。（三）药品在临床使用过程中质量问题的管理药品在临床使用过程中，由于药品溶媒使用不当、配置过程操作有误、未按照要求进行储存等因素，造成药品出现疑似质量问题时,采取药品质量查询方式进行处理。药品质量问题包括：注射液色差、药品加溶媒后颜色变化、药品滴注过程中输液管堵塞、肠内营养剂胃肠管堵塞、药品说明书中皮试方法、药品胶塞脱落、药品用法用量变更、药品储存条件变更、同一药品不同给药方式的区别、不同药品相似包装等。各部门发现我院药品存在以上情况后，应立即通过药品质量问题上报平台进行上报处理。（四）建立药品质量问题上报平台为了更好地进行药品质量管理，药学部建立了药品质量问题上报平台，通过平台进行疑似药品质量问题的上报处理工作。各部门及临床科室发现疑似药品质量相关问题时，现场了解相关情况进行记录，并将药品存放于指定区域，不得销售。然后以微信等方式将相关情况发送至药品采购组，包括：药品质量情况描述、药品图片、药品批号、数量等内容。三、药品质量问题处理程序1.一级处理（药学部）：药学部接到上报信息后，查看药品质量档案，可以解决的问题，及时反馈相关部门。如无法解决，则已发函或微信的形式反馈给药品供应商，由供应商联系药品生产企业相关人员，提交药品相关资料，给予解释说明。药学部将处理结果以及药品质量相关资料反馈至各部门。药品质量信息反馈过程中，相关知识需要给临床科室及药学人员进行普及时，药学部与生产企业相关人员协商学术讲座时间，进行统一学习。2 .二级处理（医院药事会）：各部门上报的药品疑似质量问题应根据具体情况进行处理，涉及药品品种、药品信息变更、供应商或厂家变更，或发生医疗不良事件时，需提交详细情况至药事管理委员会处理，因药品疑似质量问题造成的药品损失或医疗损失由药品供应商协调处理。3 .三级处理（药监部门）：如果确认药品质量存在安全隐患，立即通知药品供货商，并及时向所在地药品监督管理部门报告。疑似假药、劣药的，就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，不得擅自处理。需要召回的药品，按照我院药品召回管理办法进行药品召回。