人类免疫缺陷病毒SOP.docx

检验科作业指导人类免疫缺陷病毒抗体（HIVI/2）检测试剂（胶体金法）【检测原理】：本品利用胶体金免疫层析技术，采用双抗原夹心法检测HlVl/2抗体。当待测样本中含有HIV1/2抗体且抗体浓度等于或高于最低检出限时，HIV1/2抗体先和金标（Ag-AU）形成反应复合物AbAgAu,由于层析作用反应复合物沿着硝酸纤维膜向前移动，当遇到检测区（T）包被HIV1/2重组抗原时，形成Ag-Ab-Ag-AU复合物，在检测最终形成一条红色反应线，此时结果为阳性;相反，当样本不含HlVI/2抗体或者抗体浓度低于最低检出限时，则检测区无红色反应线出现，此时结果为阴性。质控区（C）抗鼠IgG多克隆抗体，与胶体金标记的鼠IgG反应形成红色反应线作为质控。【检验方法】该产品分条式和卡式两种型式，均适用于全血、血清、血浆样本的检测。测试前请阅读使用说明书，测试应在室温下进行。（一）若为条式，操作步骤为：1 .沿铝箔袋切口部位撕开，取出试纸条平放（或者从密封筒中取出试纸条，请注意应立即盖紧密封筒）。2 .用吸管吸收血清、血浆样本然后垂直加入3-4滴（约80UL）于试纸条箭头胶所示的加样区，若样本粘稠不易爬出，可滴加1滴稀释液（见图一、二）；若为全血样本，则用吸管吸取全血，垂直加入2滴（约50UL）于试纸条箭头胶所示的加样区（见图一），同时滴加广2滴稀释液。（见图一、二）3 .1015分钟观察显示结果;30分钟后显示的结果无临床意义。（二）若为卡式，操作步骤为：1 .沿铝箔袋切口部位撕开，取出测试卡平放于台面上，井做好标记。2 .用吸管吸取血清、血浆样本然后垂直加入34滴（约80HL）于加样孔中，若样本粘稠不易爬出，可滴加1滴稀释液（见图三、四）；若为全血样本，则用吸管吸取全血，垂直加入2滴（约50L）于加样孔中，同时滴加12滴稀释液。3 .1015分钟观察显示结果，15分钟后显示的结果无效。【检验结果的解释】阳性:两条红色反应线，即在检测区（T）及质控区（C）各出现一条红色反应线。阴性:一条红色反应线，即仅在质控区（C）出现一条红色反应线。无效:质控区（C）无红色反应线出现，检测无效，建议此时用新测试卡重新测试。【检验方法的局限性】1 本试剂盒仅供检测人全血、血清、血桨。2 样本若存在个别药物或操作及技术上的原因，可能会造成结果异常;若结果可疑,请重新测试。3 该测试卡仅对样本中的人类免缺陷病毒抗体提供定性检测。需要检测某一指标的具体含量请借助相关的专业仪器。4 阳性结果仅表示样本中HV1/2抗体的存在，而不能作为机体感染HIV1/2的唯一标准。检测结果必须结合其它临床症状进行诊断。5.测试结果呈阴性但有临床症状存在，建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能完全排除感染HlVl/2的可能性。【注意事项】1.本品为一次性体外诊断试剂，过期产品请勿使用。2 .应避免实验环境温度过高，低温保存的测试卡需要恢复至室温后再打开，以免吸潮。3 .建议使用新鲜血液，勿使用溶血样本。4 .WondfoHIVl/2试齐J在检测TP、HBV.HCV阳性样本过程中，暂未发现有交叉反应。5高浓度的黄疸样本（肉眼观查样本溶液外观为黄色）、溶血程度达25%以上的样Y本或肉眼可见多架状沉积的乳糜血祥本，将对检测结果的判读造成干扰，因此在使用前应注意样本的外观。6 .取出所需测试条后请立即盖好筒盖以免受潮，测试条受潮后不能使用。7 .如确诊为阳性样本，请与当地公共卫生机构联系。8操作时应注意傲好安全措施，如穿防护服,戴上手套等。9.用过的测试卡，吸管等在废弃之前去除污染，建议高压蒸汽消毒。10使用本试剂过程中的任何问题及建议，请电800999-4268、400888-5268,有资深专业人员咨询。