医疗设备、器械的准入规范.docx

医疗设备、器械的准入规范为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，特制定本项管理规范。本项管理规范适用于医疗设备、器械的准入管理工作。内容如下：1、医疗设备、器械管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学的需要，并坚持“按需购进，择优购进“的原则，按批准计划项目内容进行购进。2、采购员必需从具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进合格的医疗设备、器械，购置医疗、器械设备前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证等证件复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性，不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。3、采购的国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围内。4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。5、采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。6、购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整、真实的购进记录，做到票、账、货相符。7、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。