GMP内审检查表汇总-内审品质01.doc
内审检查表QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00：011部门代表：审核员：标准章节号检查内容检查记录备注5.3质量方针5.4.1质量目标1. 请质检部经理谈谈公司的质量方针和质量目标是什么？2. 公司质量目标分解到质检部,你部应建立什么目标？目标是否包括满足产品要求所需的内容？目标是否可测量？如何评审目标是否达到要求？如达不到要求应采 取什么措施？1、见手册2、已分解到质检部,我部门目标：见质量目标管理.目标已包括满足产品要求所需的内容,目标可以测量.通过监视和测量达到目标.若达不到采取纠正措施.5.5.1职责和权限1. 质检部在公司质量管理体系中主要负责哪些过程？2. 质检部经理的主要职责和权限是什么？ 1、我部门主要负责：7.4.3、7.5.3、7.6、8.2.4、8.3、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3.2、负责产品监视和测量工作,监视和测量的装置工用,不合格的处理评审,产品质量状况进行分析,各种检验和试验；检定记录控制等.5.5.3内部沟通1. 公司质量管理体系的运行情况,你部门是否了解？通过什么渠道了解？2. 你部与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式沟通？1、我部门主要通过张贴和口头传达了解,有时也通过会议了解.2、经常沟通,一般发口头沟通为主,但有时通过会议沟通.7.4.3采购产品的验证1. 公司是否针对不同供方的产品、性质供货业绩,进行分类或分级,规定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购产品满足规定的采购要求？2. 公司是否对采购产品的验证记录,与供方的沟通以与不合格的反应做出规定,以证实其符合规定要求？抽查2份进货检验记录.1、公司采购产品在合格供方范围内,通过进货检验验证确保产品满足规定的要求.2、抽查：2份进货检验记录,真实有效.内审检查表QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00：012标准章节号检查内容检查记录备注7.5.3标识和可追溯性1. 对监视和测量状态如何标识？1、用标识牌标识,分为待检区、不合格品区、合格品区.7.6监视和测量装置的控制1. 质检部是否明确产品实现过程中所需的监视、测量,并为此配备必须的监视和测量装置？2. 监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？3. 监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？4. 是否编制监测装置台帐和周期检定计划？监测装置是否有惟一性标识或编号？5. 是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置是否有检定标识？抽查2个量具.6. 采取什么措施防止监测装置在搬运、维护和贮存期间受到损坏？7. 如发现监测装置偏离了校准状态,对此前的检测结果是否重新评价其有效性？如果测量结果错误,采取什么措施？1、明确了所需的进货过程,成品检验中的监视和测量,配备了必须的装置.2、是一致.3、按规定周期进行校准.4、已编制了监视和测量台帐和周期检定计划,有惟一性标识编号,5、有保存校准或检定记录,抽查一台量具,无贴校准标识,不能被使用人识别.6、使用中轻拿轻放,存放固定位置.防止其受到损坏.7、按规定应重新评价,如果测量结果错误,对其检验的产品追回重新检验,目前尚无此情况发生.NO：0018.2.4产品的监视和测量1. 进货检验的依据是什么？请出示进货检验规范.检查规范是否经授权人审批,是否受控,是否有文件编号和发放号,是否纳入文件控制清单？2. 在生产过程中,是否规定了监视和测量点？监视和测量的依据是什么？是否规定监视和测量的特性与验收准则？文件是否经授权人审批,是否受控,是否有文件编号和发放号,是否纳入文件控制清单？1、依据进货检验规范和检验卡片,经总经理批准,为受控文件,并纳入了文件控制清单.2、生产过程中,多个工序规定了首检、中检、完工检验,依据是操作规程,其规定了监视和测量控制与验收准则,有受权人签字,为受控,有编号和发放号,已纳入文件受控清单.内审检查表QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00：013标准章节号检查内容检查记录备注8.2.4产品的监视和测量3. 请出示成品最终监视、测量规范,是否规定了监视和测量的特性与验收准则？文件是否审批,是否受控,是否有文件编写和发放号,是否纳入文件控制清单？4. 抽查2份成品监视和测量结果的质量记录.记录是否符合规范要求？是否有授权人签名和日期？5. 是否有未经监视和测量而经授权人批准或在顾客批准的例外放行情况？技质对于例外放行的情况,有什么规定？如果例外放行的产品发生了质量问题应如何处置？3、按企业标准规定了进行成品检验,规定了监视和测量与验收准则,文件由总经理批准,有受控章,有编号和发放号,被纳入文件受控清单.4、查：NO：002、NO：005记录真实有效.5、暂无例外放行发情况,若有应立即追回,采取纠正措施.8.3不合格品控制1. 请质检部经理谈谈对不合格品如何进行识别和控制？2. 对不合格品的处置有哪几种途径？3. 对不合格品进行返工或返修后,是否重新检验？抽查1份记录.4. 请出示1份对不合格品进行评审与采取措施的记录？是否有批准的让步记录,若有,请提供1份记录.5. 当产品交付或使用后发现不合格时,公司采取什么措施达到顾客满意？1、通过检验识别不合格品,若发现不合格品应放置在不合格品区,填写不合格品处置单进行评审处置.2、纠正：返修、返工、降级,报废、让步,挑选等.3、要重新检验,抽检人份记录真实有效.4、查纠正措施表记录真实有效,暂无让步情况发生.5、应马上追回,与顾客协商,赔偿事宜,采取纠正措施,尽量满足顾客合理要求.8.4数据分析1. 对有关数据进行分析的目的是什么？2. 数据的来源是什么？经过数据分析,可以提供哪些信息？1、评价各项工作的质量表现趋势,从识别质量改进的机会.2、来源于产品,顾客、供方、项目的数据,经过分析可提供售后服务顾客满意、产品质量是否稳定等.内审检查表QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00：014标准章节号检查内容检查记录备注8.4数据分析3. 数据分析采用了哪些统计技术？采用统计技术的结果如何？采用的统计表,查NO：001统计表结果符合要求.8.5.1持续改进1. 对持续改进质量管理体系的有效性和效率,公司采取了什么方法？2. 请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目.3. 质检部对本部门工作的持续改进作了哪些工作？分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？1、采取了过程方法,即采取内审,管理评审等方法,持续改进QMS.2、目前无重大改进项目,日常渐进改进项目是完善的.3、通产品检验,发现产品质量总是进而改进,提高产品质量,有持续改进项目.8.5.2纠正措施1. 质检部是否对不合格品进行识别和评审？2. 是否根据评审结果并来分析和确定产生不合格的原因？3. 是否根据不合格产生的原因提出一切可能消除不合格原因的纠正措施的需求并对其进行评审？4. 是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？5. 是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？6. 抽查1份纠正措施记录.1、对不合格进行识别评审.2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因.3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价.4、是按确定的结果实施纠正措施.5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证.6、查：NO：002纠正措施记录符合要求.内审检查表QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 ：015标准章节号检查内容检查记录备注8.5.3预防措施1. 质检部通过什么渠道识别潜在不合格？并对其进行评审,找出潜在不合格的原因？2. 是否针对潜在不合格的原因,提出预防措施的需求并对其进行评审？3. 是否根据评审结果确定并实施所需的预防措施并跟踪评价其有效性？4. 抽查1份预防措施记录.1、根据QP-12数据分析控制程序识别潜在不合格,若发现潜在不合格,对其评审,找出原因.2、对潜在不合格原因采取预防措施和进行评审.3、根据评审结果实施预防措施并跟踪评价的有效性.4、现无预防措施记录.编制/日期：审批/日期：.
