医用手套标准解读.doc

-医用手套标准解读一、一次性使用医用手套的种类1.一次性使用医用手套可按照使用时的侵入力分为两类：1一次性使用医用检查手套：用于病人护理的短时间无创无菌操作一般小于60分钟。由于它们只适用于短时间操作，因此检查手套通常较薄，不如外科手术手套结实，扯断和拉断伸长时的受力要求低于外科手套的要求；2一次性使用外科手套：用于侵入性手术。扯断和拉断伸长时的受力要求比检查手套更严格。2.一次性使用医用手套可按照制成材料分为两类：1橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套；2聚氯乙烯制成的手套；其中，橡胶乳胶或橡胶溶液医用手套又可细分为：类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套；类别2：主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。二、一次性使用医用检查手套国家标准解读GB 10213-2006 "一次性使用医用橡胶检查手套"和GB 24786-2009 "一次性使用聚氯乙烯医用检查手套"分别规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间穿插感染的橡胶检查手套及聚氯乙烯医用检查手套的相关要求，也包括用于处理受污染医疗材料检查手套的性能、平安性和技术要求。1.分类一次性使用医用橡胶检查手套分为主要由天然橡胶胶乳制造的手套及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两个材料类别。分麻面、光面、有粉外表、无粉外表四种外表型式。一次性使用聚氯乙烯医用检查手套分为局部或全麻面手套、光面手套、有粉手套、无粉手套四种类型。其中，有粉手套是在手套的加工过程中参加粉剂，通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外参加粉末材料来便于穿戴。无粉手套也可以用"非有粉、"无粉、"不加粉或其他类似的词表示。2.材料要求GB 10213-2006规定一次性使用医用橡胶检查手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进展外表处理。其中使用的任何颜色材料要无毒，用于外表处理的物质必须是易于移动和生物吸收的。GB 24786-2009规定一次性使用聚氯乙烯医用检查手套应为聚氯乙烯材料制造。为了便于穿戴，可使用外表处理剂、润滑剂、粉末或聚合涂料，同时要求所用材料均应为无毒材料，用于外表处理的可去除物质应是生物吸收的。3.技术要求除尺寸、不透水性、拉伸性等性能和平安性要求外，如果手套是灭菌的，在有要求时，灭菌处理的类型应能加以公开，并应单独包装或以一副为单位包装。单位包装应清晰标明以下容：1制造者或供应商的名称或商标；2 所用材料；3 "麻面或"光面，"有粉或"无粉，或对手套成品有这种作用的字样；4 尺寸规格；5 一旦手套使用任何外表粉末材料处理过，应有警示并在使用之前应无菌地除去外表粉末；6 制造商识别的批号；7制造日期或类似字样，年份四位数及月份；8 "灭菌，除非包装被翻开或破坏的字样；9"一次性使用的字样；10"检查手套的字样；11"由可能引起过敏反响的天然橡胶胶乳制造、"产品中含有可能对使用者有害的增塑剂应公开增塑剂的性质字样。非灭菌包装需标明容除没有"灭菌，除非包装被翻开或破坏的字样，其他同灭菌包装。多单位包装除需按单位包装要求标明的容外，应加标手套的数量，并附加贮存说明。三、一次性使用外科手套国家标准解读GB 7543-2006"一次性使用灭菌橡胶外科手套"和GB/T 24787-2009"一次性使用非灭菌橡胶外科手套"分别规定了用于外科操作中防止病人和使用者穿插感染的有包装的灭菌或非灭菌橡胶外科手套的性能、平安性和技术要求。1.分类一次性使用灭菌橡胶外科手套以类别、设计和外表形式分类。分为主要由天然橡胶胶乳制造的手套及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两个材料类别。直型和手指向手掌面弯曲两种设计类型。分麻面、光面、有粉外表、粉外表四种外表形式。一次性使用非灭菌橡胶外科手套以类型、设计、外表形式、附着形式进展分类。分为由天然橡胶胶乳制造的手套及由氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两种类型。直型R型、弯型C型两种设计类型。按产品胶膜的外表型式分麻面T型、光面S型两种类型。按产品外表附着型式分有粉P型、无粉F型、涂层C型三种类型。2.材料要求GB 7543-2006规定一次性使用灭菌橡胶外科手套由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳，或配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液，或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于穿戴，可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进展外表处理。所用的任何颜料应是无毒的，用于外表处理的可移动的物质必须是可生物吸收的。GB/T 24787-2009规定一次性使用非灭菌橡胶外科手套配合天然橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳，或配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液可乳液，或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于穿戴，可使用任何符合GB/T 16886要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进展外表处理。所用的任何颜料应是无毒的，用于外表处理的可移动的物质应是可生物吸收的。3.技术要求在技术要求上除拉伸性能要严于医用检查手套外，其他等同。单位包装根据手套用途需标明"外科手套字样，及设计类型"直型或"弯型，其余标明容与医用检查手套包装要求标明的容一样。四、一次性使用医用手套国外标准及指标比对下面就一次性使用医用手套国外主要标准的采用关系，及主要指标进展简要比对。1.一次性使用医用橡胶检查手套国外标准及指标比对表1. 一次性使用医用橡胶检查手套国外标准采用关系比照一次性使用医用橡胶检查手套中国标准GB 10213-2006 "一次性使用医用橡胶检查手套"采用关系ISO 11193.1:2002IDT国际标准ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012 "Single-use medical e*amination gloves Part 1: Specification for gloves made from rubber late* or rubber solution + AMD 1一次性医用检验手套。第1局部:橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规+修改单1"采用关系欧盟标准PD CEN/TR 16953:2017 "Medical gloves for single use. Guidance for selection"；EN 455-14系列性能检测方法标准 "Medical gloves for single use"采用关系美国标准"FDA-Medical Glove Guidance Manual Guidance"ASTM D3578-19 "Standard Specification for Rubber E*amination Gloves"采用关系日本标准JIS T 9115:2018"単回使用検査検診用手袋  Single-use rubber e*amination gloves"采用关系ISO 11193-1:2008 (MOD) ,  ISO 11193-1:2008/AMENDMENT 1:2012 (MOD)国标准KS M ISO 11193-1:2016 "    1：         Single-use medical e*amination glovesPart 1：Specification for gloves made from rubber late* or rubber solution"采用关系ISO 11193-1:2012(MOD)澳洲标准AS/NZS 4011.1:2014 "Single-use Medical E*amination Gloves - Specification For Gloves Made From Rubber Late* Or Rubber Solution"采用关系ISO 11193-1:2008 (MOD)表2.一次性使用医用橡胶检查手套指标比对与国际标准ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012进展比对标准尺寸和公差拉伸性能中国标准GB 10213-2006不一致，中国尺码公差比国际标准大不一致，类别2手套老化后扯断力的最小值为7.0N国际标准ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012国际标准尺寸和公差类别2手套老化后扯断力的最小值为6.0N欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-14不一致，欧洲尺寸偏大标准不一致美国标准 ASTM D3578-19局部不一致标准不一致日本标准 JIS T 9115:2018不一致，日本尺寸偏小标准不一致，较国际标准严格国标准 KS M ISO 11193-1:2016无标准文本无标准文本澳洲标准 AS/NZS 4011.1:2014一致不一致，类别2手套老化后扯断力的最小值为7.0N2.一次性使用医用聚氯乙烯检查手套国外标准及指标比对表3.一次性使用医用聚氯乙烯检查手套国外标准比对一次性使用医用聚氯乙烯检查手套中国标准GB 24786-2009 "一次性使用聚氯乙烯医用检查手套"采用关系ISO 11193-2:2006MOD国际标准ISO 11193-2:2006 "Single-use medical e*amination gloves Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride) 一次性医用检验手套。第2局部:聚氯乙烯制手套规"采用关系欧盟标准PD CEN/TR 16953:2017 "Medical gloves for single use. Guidance for selection"；EN 455-14系列性能检测方法标准 "Medical gloves for single use"采用关系美国标准ASTM D5250 - 19  "Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application医用聚氯乙烯手套的标准规"采用关系日本标准JIS T 9116:2018 "単回使用検査検診用手袋  Single-use polyvinyl chloride gloves for dentistry"采用关系ISO 11193-2:2006 (MOD)国标准KS M ISO 11193-2:2009(2014 Confirm) "  2：     Single-use medical e*amination glovesPart 2：Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)"采用关系ISO 11193-2:2006(IDT)澳洲标准AS/NZS 4011.2:2014"Single-use Medical E*amination Gloves - Specification For Gloves Made From Poly(vinyl Chloride)"采用关系ISO 11193-2:2006 (MOD)表4.一次性使用医用聚氯乙烯检查手套指标比对与国际标准ISO 11193-2:2006进展比对标准尺寸和公差拉伸性能中国标准GB 24786-2009一致不一致，将老化前后的扯指力指标由7.0N(ISO 11193-2:2006中6.3.2)改为4.8N国际标准ISO 11193-2:2006国际标准尺寸和公差老化前后的扯指力指标为7.0N欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-14标准不一致标准不一致美国标准 ASTM D5250 - 19局部不一致标准不一致日本标准 JIS T 9116:2018不一致，日本尺寸宽度偏小标准不一致国标准 KS M ISO 11193-2:2009一致一致澳洲标准 AS/NZS 4011.2:2014一致一致3.一次性使用外科手套国外标准及指标比对表5.一次性使用外科手套国外标准比对一次性使用外科手套中国标准GB/T 24787-2009"一次性使用非灭菌橡胶外科手套"；采用关系GB 7543-2006"一次性使用灭菌橡胶外科手套"采用关系ISO 10282:2002IDT国际标准ISO 10282:2014"Single-use sterile rubber surgical gloves Specification一次性无菌橡胶手术手套。规"采用关系欧盟标准PD CEN/TR 16953:2017 "Medical gloves for single use. Guidance for selection"；EN 455-14系列性能检测方法标准 "Medical gloves for single use"采用关系美国标准ASTM D3577-19 "Standard Specification for Rubber Surgical Gloves"采用关系日本标准JIS T 9107:2018"単回使用手術用手袋  Single-use sterile rubber surgical gloves - Specification"采用关系ISO 10282:2014 (MOD)国标准KS M ISO 10282:2016"    -  Single-use sterile rubber surgical glovesSpecification"采用关系ISO 10282:2014(IDT)澳洲标准AS/NZS 4179:2014"Single-use Sterile Rubber Surgical Gloves - Specification"采用关系ISO 10282:2014 (MOD)表6.一次性使用外科手套指标比对与国际标准ISO 10282:2014进展比对标准尺寸和公差拉伸性能中国标准GB 7543-2006一致一致国际标准ISO 10282:2014国际标准尺寸和公差国际标准拉伸性能指标欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-14标准不一致标准不一致美国标准ASTM D3577-19局部不一致标准不一致日本标准JIS T 9107:2018一致一致国标准KS M ISO 10282:2016一致一致澳洲标准AS/NZS 4179:2014一致一致除表中列出的指标之外，在手套分类、所用材料等根本特性方面国际标准、各国国家标准普遍一致。. z.